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Rituximab und GM-CSF bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem follikulärem B-Zell-Lymphom

3. November 2017 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Einarmige, offene Phase-II-Studie mit Rituximab plus Sargramostim zur Behandlung von neu diagnostiziertem follikulärem B-Zell-Lymphom bei Erwachsenen

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder tragen krebsabtötende Substanzen zu ihnen. Koloniestimulierende Faktoren wie GM-CSF können die Anzahl der im Knochenmark oder im peripheren Blut gefundenen Immunzellen erhöhen. Die Gabe von Rituximab zusammen mit GM-CSF kann eine wirksame Behandlung des follikulären B-Zell-Lymphoms sein.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut die Gabe von Rituximab zusammen mit GM-CSF bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem follikulärem B-Zell-Lymphom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab und Sargramostim (GM-CSF) in Bezug auf das vollständige Ansprechen nach 12 Wochen bei Patienten mit neu diagnostiziertem follikulärem B-Zell-Lymphom.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Gesamtansprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben nach 3 Jahren bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das Nebenwirkungsprofil dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Wirkung des Fc-Gamma-Rezeptor-Polymorphismus auf die Ansprechrate und die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Rituximab IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und Sargramostim (GM-CSF) subkutan an den Tagen 1, 3 und 5. Die Behandlung mit GM-CSF wird wöchentlich für bis zu 8 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt oder inakzeptable Toxizität.

Den Patienten wird zu Studienbeginn eine Blutentnahme für korrelative Laboruntersuchungen des Fc-Gamma-Rezeptors RIIIa 158-Polymorphismus unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes neu diagnostiziertes follikuläres B-Zell-Lymphom haben.
  2. Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) als >/= 20 mm mit konventionellen Techniken oder als >/= 10 mm mit Spiral-CT-Scan genau gemessen werden kann.
  3. Die Patienten sollten keinerlei vorherige Behandlung des follikulären B-Zell-Lymphoms erhalten haben.
  4. Alter >/= 18 Jahre. Da derzeit keine Dosierungs- oder Nebenwirkungendaten für die Anwendung von Rituximab in Kombination mit Sargramostim bei Patienten (männlich oder weiblich) < 18 Jahren verfügbar sind, werden Kinder von dieser Studie ausgeschlossen.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology (ECOG) </= 2 (Karnofsky >/= 60 %).
  6. Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert: - Leukozyten >/= 3.000/Mikroliter; - absolute Neutrophilenzahl >/= 1.500/microL; - Blutplättchen >/= 100.000/Mikroliter; -Gesamtbilirubin innerhalb normaler institutioneller Grenzen; - AST(SGOT)/ALT(SGPT) </= 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts; - Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER - Kreatinin-Clearance >/= 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
  7. Hämoglobin >/= 8,0 g/dl
  8. Die Auswirkungen von Rituximab und Sargramostim auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus in den empfohlenen therapeutischen Dosen sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  9. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Therapie jeglicher Art bei follikulärem B-Zell-Lymphom.
  2. Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen.
  3. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde.
  4. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Rituximab oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
  5. Rituximab ist bei Patienten mit bekannter Anaphylaxie oder IgE-vermittelter Überempfindlichkeit gegenüber murinen Proteinen kontraindiziert. Sargramostim ist kontraindiziert bei Patienten mit exzessiven leukämischen myeloischen Blasten, mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber GM-CSF oder aus Hefe gewonnenen Bestandteilen des Rekombinanten und bei gleichzeitiger Anwendung (oder innerhalb von 24 Stunden ± nach) einer Chemo- oder Strahlentherapie.
  6. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  7. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  8. Patienten mit Immunschwäche haben ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer Knochenmarksuppressionstherapie behandelt werden. Daher werden HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, wegen möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen von der Studie ausgeschlossen.
  9. Patienten mit Anzeichen einer aktiven oder früheren Infektion mit Hepatitis B sind ausgeschlossen. (Hinweis: Gegen Hepatitis B geimpfte Personen mit positiven Antikörpern sind nicht ausgeschlossen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab + GM-CSF
Rituximab 375 mg/m^2 über eine Vene wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Sargramostim (GM-CSF) 250 mcg subkutan dreimal wöchentlich für 8 Wochen, beginnend mindestens 1 Stunde vor der ersten Rituximab-Dosis.
Biologisch: Rituximab
375 mg/m^2 über die Vene wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22.
Andere Namen:
  • Rituxan
Biologisch: Sargramostim (GM-CSF)
250 µg subkutan dreimal wöchentlich für 8 Wochen, beginnend mindestens 1 Stunde vor der ersten Rituximab-Dosis.
Andere Namen:
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
  • Granulat
  • Leuken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: 12 Wochen (3 Monate)

Vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer Krankheit und Verschwinden aller krankheitsbedingten Symptome, falls vor der Therapie vorhanden, und Normalisierung dieser biochemischen Anomalien [z. B. Laktatdehydrogenase (LDH)], die eindeutig NHL zuzuordnen sind.

Ansprechen und Progression wurden anhand der internationalen Kriterien bewertet, die im Bericht eines internationalen Workshops zur Standardisierung der Ansprechkriterien für Non-Hodgkin-Lymphome vorgeschlagen wurden.
12 Wochen (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression; und für die PFS-Zeit, berechnet vom Startdatum der Chemo bis zum Progressionsdatum oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Patienten wurden am letzten Nachbeobachtungstermin zensiert, wenn weder eine Progression noch ein Tod auftraten. Ansprechen und Progression wurden anhand der internationalen Kriterien bewertet, die im Bericht eines internationalen Workshops zur Standardisierung der Ansprechkriterien für Non-Hodgkin-Lymphome vorgeschlagen wurden. Die Kaplan-Meier-Methode wurde für die Time-to-Event-Analyse einschließlich PFS verwendet.
3 Jahre
Gesamtansprechrate (OR).
Zeitfenster: 3 Monate
OS definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn der Chemotherapie am Leben waren.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDA-2006-0260 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000521620 (Registrierungskennung: NCI PDQ)
  • NCI-2009-00187 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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