Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi ja GM-CSF hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu follikulaarinen B-solulymfooma

perjantai 3. marraskuuta 2017 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Yksihaarainen, avoin, faasi II Rituximab Plus Sargramostim -tutkimus äskettäin diagnosoidun follikulaarisen B-solulymfooman hoitoon aikuisilla

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten GM-CSF, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää. Rituksimabin antaminen yhdessä GM-CSF:n kanssa voi olla tehokas hoito follikulaariseen B-solulymfoomaan.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin rituksimabin antaminen yhdessä GM-CSF:n kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu follikulaarinen B-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä rituksimabin ja sargramostiimin (GM-CSF) turvallisuus ja tehokkuus täydellisenä vasteena 12 viikon kohdalla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu follikulaarinen B-solulymfooma.

Toissijainen

  • Määritä kokonaisvasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä etenemisvapaa eloonjäämisaika 3 vuoden kohdalla tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman haittavaikutusprofiili näillä potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden eloonjääminen.
  • Määritä Fc-gamma-reseptorin polymorfismin vaikutus vastenopeuteen ja etenemiseen kuluvaan aikaan tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat rituksimabi IV päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja sargramostimia (GM-CSF) ihonalaisesti päivinä 1, 3 ja 5. GM-CSF-hoito toistetaan viikoittain enintään 8 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai etene. myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä.

Potilailta otetaan alkuvaiheessa verinäyte Fc-gamma-reseptorin RIIIa 158 -polymorfismin korrelatiivisia laboratoriotutkimuksia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu follikulaarinen B-solulymfooma.
  2. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) >/= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >/= 10 mm spiraali-CT-skannauksella.
  3. Potilaat eivät ole saaneet aiemmin minkäänlaista hoitoa follikulaariseen B-solulymfoomaan.
  4. Ikä >/= 18 vuotta. Koska rituksimabin ja sargramostiimin yhdistelmän käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla (miehet tai naiset) ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja annostuksista tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
  5. Eastern Cooperative Oncology (ECOG) suorituskykytila ​​</= 2 (Karnofsky >/= 60 %).
  6. Potilaiden elinten ja ytimen toiminnan tulee olla normaali alla määritellyllä tavalla: - leukosyytit >/= 3 000/mikroL; - absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1500/mikrol; - verihiutaleet >/= 100 000/mikrolitra; -kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa; - AST(SGOT)/ALT(SGPT) </= 2,5 x laitoksen normaalin yläraja; - kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI - kreatiniinipuhdistuma >/= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  7. Hemoglobiini >/= 8,0 g/dl
  8. Rituksimabin ja sargramostiimin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositelluilla terapeuttisilla annoksilla ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  9. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikenlainen aikaisempi hoito follikulaariseen B-solulymfoomaan.
  2. Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
  3. Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, on suljettava pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
  4. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin rituksimabi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  5. Rituksimabi on vasta-aiheinen potilailla, joilla on tunnettu anafylaksia tai IgE-välitteinen yliherkkyys hiiren proteiineille. Sargramostim on vasta-aiheinen potilaille, joilla on liiallisia leukeemisia myeloidisia blasteja, joiden tiedetään olevan yliherkkiä GM-CSF:lle tai rekombinantin hiivaperäisille aineosille, ja jos niitä käytetään samanaikaisesti (tai 24 tunnin sisällä ± sen jälkeen) kemoterapian tai sädehoidon kanssa.
  6. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  7. Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
  8. Potilailla, joilla on immuunivajaus, on suurempi riski saada tappavia infektioita, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Siksi HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi.
  9. Potilaat, joilla on todisteita aktiivisesta tai aikaisemmasta hepatiitti B -infektiosta, suljetaan pois. (Huomautus: Hepatiitti B:tä vastaan ​​rokotettuja henkilöitä, joilla on positiivisia vasta-aineita, ei suljeta pois).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi + GM-CSF
Rituksimabi 375 mg/m^2 Suonen mukaan viikoittain päivinä 1, 8, 15 ja 22. Sargramostim (GM-CSF) 250 mikrogrammaa ihonalaisesti kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan alkaen vähintään 1 tunti ennen ensimmäistä rituksimabiannosta.
Biologinen: Rituksimabi
375 mg/m^2 Vein Weekly -lehden mukaan päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Muut nimet:
  • Rituxan
Biologinen: Sargramostim (GM-CSF)
250 mikrogrammaa ihon alle kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan alkaen vähintään 1 tunti ennen ensimmäistä rituksimabiannosta.
Muut nimet:
  • Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • Granulyte
  • Leukene

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa (3 kuukautta)

Kaikki havaittavissa olevat kliiniset ja röntgenkuvat sairaudesta ja kaikki sairauteen liittyvät oireet, jos niitä esiintyy ennen hoitoa, häviävät kokonaan, ja näiden biokemiallisten poikkeavuuksien (esim. laktaattidehydrogenaasi (LDH)) normalisoituminen, jotka on ehdottomasti kohdistettava NHL:ään.

Vaste ja eteneminen arvioitiin käyttämällä kansainvälisiä kriteerejä, joita ehdotettiin kansainvälisen työpajan raportissa non-Hodgkinin lymfoomien vastekriteerien standardoimiseksi.
12 viikkoa (3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta etenemiseen; ja PFS-ajalle, joka on laskettu kemohoidon aloituspäivästä etenemispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Potilaat sensuroitiin viimeisenä seurantapäivänä, jos etenemistä tai kuolemaa ei tapahtunut. Vaste ja eteneminen arvioitiin käyttämällä kansainvälisiä kriteerejä, joita ehdotettiin kansainvälisen työpajan raportissa non-Hodgkinin lymfoomien vastekriteerien standardoimiseksi. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin aika-tapahtumaan-analyysiin, mukaan lukien PFS.
3 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (OR).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka ovat elossa tiettynä ajanjaksona kemoterapiahoidon aloittamisen jälkeen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDA-2006-0260 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000521620 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)
  • NCI-2009-00187 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa