Rituximab og GM-CSF til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret follikulært B-celle lymfom

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have histologisk bekræftet nydiagnosticeret follikulært B-celle lymfom.
2. Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >/= 20 mm med konventionelle teknikker eller som >/= 10 mm med spiral CT-scanning.
3. Patienter bør ikke have modtaget tidligere behandling af nogen art for follikulært B-celle lymfom.
4. Alder >/= 18 år. Fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger for brugen af ​​rituximab i kombination med sargramostim til patienter (mænd eller kvinder) <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse.
5. Eastern Cooperative Oncology (ECOG) præstationsstatus </= 2 (Karnofsky >/= 60%).
6. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor: - leukocytter >/= 3.000/mikroL; - absolut neutrofiltal >/= 1.500/mikroL; - blodplader >/= 100.000/mikroL; -total bilirubin inden for normale institutionelle grænser; - AST(SGOT)/ALT(SGPT) </= 2,5 X institutionel øvre normalgrænse; - kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER - kreatininclearance >/= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
7. Hæmoglobin >/= 8,0 g/dL
8. Virkningerne af rituximab og sargramostim på det udviklende menneskelige foster ved de anbefalede terapeutiske doser er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående terapi af enhver art for follikulært B-celle lymfom.
2. Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
3. Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
4. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som rituximab eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
5. Rituximab er kontraindiceret hos patienter med kendt anafylaksi eller IgE-medieret overfølsomhed over for murine proteiner. Sargramostim er kontraindiceret til patienter med overdreven leukæmi-myeloidblaster, med kendt overfølsomhed over for GM-CSF eller gær-afledte komponenter af det rekombinante middel, og til samtidig (eller inden for 24 timer ± af) brug med kemoterapi eller strålebehandling.
6. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
7. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse.
8. Patienter med immundefekt har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv behandling. Derfor er HIV-positive patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner.
9. Patienter med tegn på aktiv eller tidligere infektion af hepatitis B er udelukket. (Bemærk: Personer, der er vaccineret for hepatitis B, og som har positive antistoffer, er ikke udelukket).