Évaluation du comprimé à libération immédiate

L'étude sera divisée en 2 parties, la partie 1, (A et B), et la partie 2.

Partie 1A La partie 1A de l'étude sera un croisement unicentrique, ouvert, à 2 voies chez des volontaires sains de sexe masculin et féminin et évaluera la biodisponibilité relative d'une dose unique de 360 ​​mg (sous forme de 3 comprimés de 120 mg) de formulation de comprimé F901318 IR par rapport à une dose de 360 ​​mg d'une suspension SDD pour administration orale. Il est prévu que 10 volontaires seront inscrits à la partie 1A de l'étude. Ces 10 sujets continueront dans la partie 1B de l'étude.

Il y aura un minimum de sevrage de 10 jours entre les doses fournies aux volontaires.

Après la partie 1A, il y aura une période d'analyse intermédiaire de deux semaines au cours de laquelle les données d'innocuité et de pharmacocinétique seront examinées. Afin d'évaluer les doses dans l'intervalle thérapeutique de la partie 1B, une décision sera prise à l'aide des données disponibles, si la dose de la formulation du comprimé F901318 IR doit être modifiée. La dose sera modifiée en modifiant le nombre d'unités dosées.

Partie 1B À la suite de la réunion de décision sur la dose au cours de laquelle les données obtenues dans la partie 1A de l'étude sont examinées, la dose sélectionnée de formulation de comprimés IR F901318 sera évaluée dans un autre centre unique, ouvert, croisé à 2 voies chez des volontaires sains de sexe masculin et féminin. La dose sélectionnée sera administrée dans les états alimentés (30 minutes après un repas riche en graisses FDA) et à jeun de manière aléatoire. .

Il y aura un minimum de sevrage de 10 jours entre les doses fournies aux volontaires.

Après la partie 1B, il y aura une période d'analyse intermédiaire au cours de laquelle les données d'innocuité et de pharmacocinétique seront examinées. Afin d'évaluer les doses dans l'intervalle thérapeutique dans la partie 2, une décision sera prise en utilisant les données disponibles, sur la dose de formulation F901318 IR à doser dans la partie 2. La dose sera modifiée en modifiant le nombre d'unités dosées. Il sera également déterminé si les doses de la partie 2 seront administrées à jeun ou non.

Partie 2 Dans la partie 2, la ou les doses censées produire des concentrations plasmatiques thérapeutiques seront testées sur une période de 10 jours. Il s'agira d'une conception en double aveugle contrôlée par placebo, randomisée, en groupes parallèles chez 10 sujets sains de sexe masculin et féminin, 8 prenant le composé actif et 2 prenant le placebo. Afin d'imiter le calendrier de traitement prévu dans les essais de phase 2, il est prévu qu'il y aura une dose de charge administrée sur 1 ou 2 jours, suivie d'une ou deux doses quotidiennes du médicament à l'étude jusqu'à un total de 10 jours.

Dans les deux parties de l'étude, du sang sera prélevé pour l'évaluation de la sécurité et de la pharmacocinétique. Les événements indésirables, les signes vitaux et les ECG à 12 dérivations seront surveillés tout au long. Dans la partie 1, la surveillance Holter sera effectuée pendant 12 heures après chaque dose. La partie 2, la surveillance ECG Holter sera effectuée les jours 1 et 10 uniquement.