- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00435617
Study of Hand Therapy 3 to 24 Months After Stroke
18 juillet 2012 mis à jour par: James Koeneman, Kinetic Muscles
Clinical Assessment of a Massed Practice Therapy Device
The primary aim of this study is to investigate the effectiveness of the use of a robotic hand therapy device in the home environment.
We hypothesize that the therapy group will improve hand function more than a customary and usual care group.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Many stroke survivors have significant limitations of upper extremity function which impacts many important activities such as eating, dressing and personal care.
Studies show that to be effective in increasing functional independence, therapy must involve active participation of the patient and repetitive training.
Robotic therapy offers a means of transferring some of this essential, but time consuming, therapy into the home.
Seventy subjects (3 to 12 months post stroke)are being randomized to a control group that utilizes an innovative robotic hand therapy device in the home for three months or a control group that receives no device treatment.
Clinical motor function and quality of life measures will compare the groups before intervention, immediately after, and 3 months later.
The control group will receive device treatment for 3 months following their final evaluation.
The results will provide valuable data on the ability of monitored home therapy to provide effective treatment.
This project has the potential to increase the availability of effective rehabilitation techniques to patients with stroke.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Arizona State University, College of Nursing & Healthcare Innovation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 3 to 24 months post stroke
- Able to extend wrist and fingers at least 10 degrees
- Functional hearing and vision
- Able to follow instructions
- Lives at home, not institution
- Stable medications for 3 months
Exclusion Criteria:
- Excessive cognitive impairments
- Taking/Receiving medicines/shots to make arm/hand less stiff
- Severe pain in the impaired arm
- Stroke was more than 24 months ago
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: A
Hand Mentor
|
Use of the Hand Mentor therapy device at home for 6 weeks.
Therapy programs include spasticity reduction, motor control, and emg biofeedback for encouraging activity.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Wolf Motor Function Test
Délai: Initial, 6 wks, 12 wks, 16 wks, 52 wks
|
Initial, 6 wks, 12 wks, 16 wks, 52 wks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Compliance with recommended use
Délai: 6 wks, 12 wks
|
6 wks, 12 wks
|
Fugl-Meyer Test
Délai: Initial, 6 wks, 12 wks, 16 wks, 52 wks
|
Initial, 6 wks, 12 wks, 16 wks, 52 wks
|
Stoke Impact Scale
Délai: Initial, 6 wks, 12 wks, 16 wks, 52 wks
|
Initial, 6 wks, 12 wks, 16 wks, 52 wks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James B Koeneman, Ph.D., Kinetic Muscles, Inc.
- Directeur d'études: Steven L Wolf, Ph.D., PT, Emory University Medical School
- Directeur d'études: Richard Herman, MD, Banner Good Samaritan Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2007
Première publication (Estimation)
15 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R44HD041805 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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