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Croissance microbienne dans le fil de suture, après application de différents gels antiseptiques dans l'extraction des troisièmes molaires mandibulaires

14 juin 2017 mis à jour par: Samuel Rodríguez Zorrilla, University of Santiago de Compostela

Essai clinique randomisé de croissance microbienne dans le fil de suture, après l'application post-chirurgicale de différents gels antiseptiques dans l'extraction des troisièmes molaires mandibulaires

Il s'agit d'un essai clinique randomisé dans lequel les investigateurs compareront l'effet antimicrobien et inducteur de cicatrisation ainsi que le degré de douleur postopératoire chez les patients qui se sont fait extraire les troisièmes molaires inférieures.

Après la chirurgie, différents gels bioadhésifs seront appliqués dans la zone de la plaie chirurgicale et nous évaluerons les paramètres susmentionnés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : L'ablation chirurgicale des troisièmes molaires est l'une des interventions les plus fréquentes en chirurgie buccale. La cicatrisation de la plaie est initialement recherchée en rapprochant les bords par une technique de suture. Adhérence et accumulation microbiologique de la suture pendant la durée de son séjour en bouche, pouvant servir de foyer à des infections odontogènes. L'utilisation d'antiseptiques oraux avant et après la chirurgie est une méthode efficace de réduction microbienne. Les objectifs de ce projet étaient d'évaluer la croissance microbienne dans le fil de suture sur différents moyens de culture après l'application post-chirurgicale des gels à l'étude, tout en évaluant l'intensité de la douleur post-chirurgicale et le degré de cicatrisation de la plaie chirurgicale.

Matériel et méthodes : Il s'agit d'un essai clinique randomisé et en aveugle. 21 patients ont participé (42 dents de sagesse), qui ont consulté l'unité pour une extraction dentaire chirurgicale pour au moins les deux dents de sagesse inférieures. Les gels bioadhésifs évalués étaient : gel de Chlorhexidine à 0,2 % (Bexident Gel Gingival®), gel de Chlorhexidine à 0,2 % + Chitosan (Bexident Post®) et gel d'acide hyaluronique (ODDENT®). Un gel neutre à base d'eau sans aucun ingrédient actif a également été utilisé HISPAGEL 200® (Acofarma, Madrid, Espagne) comme agent de contrôle. Un bilan de la cicatrisation post-chirurgicale, l'analyse microbiologique du fil de suture et la douleur post-chirurgicale ont été développés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : entre 18 et 39 ans.
  • Bonne santé générale.
  • Disponibilité pendant l'étude.
  • Aucun traitement odontologique en cours ou prévu pendant la période d'étude.
  • Acceptation et respect des consignes d'hygiène bucco-dentaire prescrites.
  • Accord à ne pas utiliser de bains de bouche ou de dentifrices avec des agents antiseptiques pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de bains de bouche ou de dentifrices antimicrobiens pendant la période pendant laquelle la suture reste dans la bouche.
  • Diabète.
  • Fumeur.
  • Maladies degeneratives.
  • Santé bucco-dentaire déficiente (caries, maladies parodontales, pathologies de la muqueuse buccale...).
  • Porter des appareils prothétiques ou orthodontiques.
  • Allergie à l'amoxicilline.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Gel placebo
Le gel placebo est utilisé par tous les patients d'un côté de la bouche et sert de groupe témoin.
Médicament: Gel placebo
Le placebo est le groupe témoin traité avec un gel placebo.
Autres noms:
  • Hyspages 200
Médicament: Gel de chlorhexidine
La clorhexidine sera comparée au placebo, aux gels bioadhésifs de clorhexidine-chitosán et d'acide hyaluronique
Autres noms:
  • Bexident encías
Médicament: Gel de chlorhexidine-chitosane
La chlorhexidine-chitosane sera comparée à des gels bioadhésifs placebo, chlorhexidine et acide hyaluronique.
Autres noms:
  • Poste de Bexident
Médicament: Gel d'acide hyaluronique
L'acide hyaluronique sera comparé au placebo, à la clorhexidine, aux gels bioadhésifs clorhexidine-chitosan
Autres noms:
  • Oddent
Comparateur actif: Gel de chlorhexidine
Le gel de chlorhexidine est l'un des trois gels utilisés pour comparer le gel placebo et sera utilisé du côté controlatéral au côté désigné comme placebo chez un tiers des participants.
Médicament: Gel placebo
Le placebo est le groupe témoin traité avec un gel placebo.
Autres noms:
  • Hyspages 200
Médicament: Gel de chlorhexidine
La clorhexidine sera comparée au placebo, aux gels bioadhésifs de clorhexidine-chitosán et d'acide hyaluronique
Autres noms:
  • Bexident encías
Médicament: Gel de chlorhexidine-chitosane
La chlorhexidine-chitosane sera comparée à des gels bioadhésifs placebo, chlorhexidine et acide hyaluronique.
Autres noms:
  • Poste de Bexident
Médicament: Gel d'acide hyaluronique
L'acide hyaluronique sera comparé au placebo, à la clorhexidine, aux gels bioadhésifs clorhexidine-chitosan
Autres noms:
  • Oddent
Comparateur actif: Gel de chlorhexidine-chitosane
Le gel de chlorhexidine-chitosane est l'un des trois gels utilisés pour comparer le gel placebo et sera utilisé du côté controlatéral au côté désigné comme placebo chez un tiers des participants.
Médicament: Gel placebo
Le placebo est le groupe témoin traité avec un gel placebo.
Autres noms:
  • Hyspages 200
Médicament: Gel de chlorhexidine
La clorhexidine sera comparée au placebo, aux gels bioadhésifs de clorhexidine-chitosán et d'acide hyaluronique
Autres noms:
  • Bexident encías
Médicament: Gel de chlorhexidine-chitosane
La chlorhexidine-chitosane sera comparée à des gels bioadhésifs placebo, chlorhexidine et acide hyaluronique.
Autres noms:
  • Poste de Bexident
Médicament: Gel d'acide hyaluronique
L'acide hyaluronique sera comparé au placebo, à la clorhexidine, aux gels bioadhésifs clorhexidine-chitosan
Autres noms:
  • Oddent
Comparateur actif: Gel d'acide hyaluronique
Le gel d'acide hialuronique est l'un des trois gels utilisés pour comparer le gel placebo et sera utilisé du côté controlatéral au côté désigné comme placebo chez un tiers des participants.
Médicament: Gel placebo
Le placebo est le groupe témoin traité avec un gel placebo.
Autres noms:
  • Hyspages 200
Médicament: Gel de chlorhexidine
La clorhexidine sera comparée au placebo, aux gels bioadhésifs de clorhexidine-chitosán et d'acide hyaluronique
Autres noms:
  • Bexident encías
Médicament: Gel de chlorhexidine-chitosane
La chlorhexidine-chitosane sera comparée à des gels bioadhésifs placebo, chlorhexidine et acide hyaluronique.
Autres noms:
  • Poste de Bexident
Médicament: Gel d'acide hyaluronique
L'acide hyaluronique sera comparé au placebo, à la clorhexidine, aux gels bioadhésifs clorhexidine-chitosan
Autres noms:
  • Oddent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance microbiologique sur bande de suture.
Délai: Sept jours.
Croissance microbiologique des UFC sur le fil de suture après l'application des différents gels bioadhésifs.
Sept jours.
Douleur postopératoire dans la zone opérée.
Délai: Sept jours.
Les chercheurs analyseront le degré de douleur postopératoire subie par les patients au cours de la première semaine postopératoire en appliquant l'un des gels à étudier dans la zone de la plaie chirurgicale. Pour effectuer cette mesure, l'échelle visuelle analogique de la douleur sera utilisée.
Sept jours.
Degré de guérison.
Délai: Sept jours.

Le degré de guérison à 7 jours après la chirurgie a été mesuré à l'aide d'une échelle de guérison visuelle composée de quatre niveaux différents d'état de guérison :

  1. - Zone chirurgicale érythymateuse et présentant des signes d'inflammation et d'infection.
  2. - Site chirurgical érythémateux sans signes d'infection.
  3. -Zone chirurgicale de couleur normale et début d'épithélisation.
  4. -Zone chirurgicale de couleur normale et d'épithélisation avancée.
Sept jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Santiago de Compostela

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Rodríguez Zorrilla, DDS,MSc, University of Santiago de Compostela

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (Réel)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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