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Évaluation du contrôle glycémique avec l'insuline détémir en complément du traitement antidiabétique oral actuel chez les sujets atteints de diabète de type 2 en Corée

31 janvier 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une évaluation multicentrique, ouverte et non comparative de 20 semaines de l'innocuité et de l'efficacité de l'insuline détémir en association avec un ou des antidiabétiques oraux, chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 qui n'étaient pas suffisamment contrôlés par le courant Thérapie en Corée

Cet essai est mené en Asie. Cet essai vise à évaluer le contrôle glycémique, mesuré en hémoglobine glycosylée (Hb1Ac), de l'insuline détémir une fois par jour en complément d'un médicament antidiabétique oral (ADO) chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 en Corée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 (diagnostiqué il y a plus de 12 mois)
  • HbA1c supérieur à 7,0 et inférieur à 12,0 % au dépistage
  • Actuellement sur n'importe quel OAD depuis plus de 3 mois
  • IMC (Indice de Masse Corporelle) inférieur à 35kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par insuline de plus de 7 jours au cours des 3 derniers mois
  • Hypertension non contrôlée traitée/non traitée (pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique inférieure à 110 mmHg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: insuline détémir
Médicament: insuline détémir
Schéma de titration de la dose du traitement à la cible, une fois par jour, injectée en s.c. (sous la peau).
Autres noms:
  • Levemir®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) à la semaine 20
Délai: semaine 0, semaine 20
Modification de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) entre le départ et la semaine 20
semaine 0, semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) à la semaine 12
Délai: semaine 0, semaine 12
Modification de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
semaine 0, semaine 12
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: semaine 0, semaine 12, semaine 20
Changement de la glycémie à jeun (FPG) de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 20
semaine 0, semaine 12, semaine 20
Pourcentage de sujets atteignant une hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) inférieure à 7,0 %
Délai: semaine 12, semaine 20
Pourcentage (%) de sujets atteignant des taux cibles de traitement d'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) inférieurs à 7,0 %
semaine 12, semaine 20
Présence d'épisodes hypoglycémiques
Délai: semaines 0-20
Présence d'épisodes hypoglycémiques - diurnes et nocturnes - sur 20 semaines de traitement.
semaines 0-20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2007

Première publication (Estimé)

4 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN304-1762

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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