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Bewertung der Blutzuckerkontrolle mit Insulin Detemir als Ergänzung zur aktuellen oralen antidiabetischen Arzneimittelbehandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in Korea

31. Januar 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 20-wöchige, multizentrische, offene, nicht vergleichende Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin Detemir in Kombination mit oralen Antidiabetika bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Strom unzureichend kontrolliert wurden Therapie in Korea

Dieser Versuch wird in Asien durchgeführt. Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Blutzuckerkontrolle, gemessen als glykosyliertes Hämoglobin (Hb1Ac), von einmal täglich verabreichtem Insulin Detemir als Zusatz zum oralen Antidiabetikum (OAD) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in Korea.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes (vor mehr als 12 Monaten diagnostiziert)
  • HbA1c größer als 7,0 und kleiner als 12,0 % beim Screening
  • Derzeit auf einem OAD vor mehr als 3 Monaten
  • BMI (Body-Mass-Index) unter 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Insulin an mehr als 7 Tagen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unkontrollierte behandelte/unbehandelte Hypertonie (systolischer Blutdruck über 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck unter 110 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulin Detemir
Arzneimittel: Insulin Detemir
Titrationsschema für die Zieldosis, einmal täglich, s.c. injiziert. (unter der Haut).
Andere Namen:
  • Levemir®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) in Woche 20
Zeitfenster: Woche 0, Woche 20
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 20
Woche 0, Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Woche 0, Woche 12
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 20
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 20
Woche 0, Woche 12, Woche 20
Prozentsatz der Probanden, die einen glykosylierten Hämoglobin A1c (HbA1c) von weniger als 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 12, Woche 20
Prozentsatz (%) der Probanden, die die Behandlungszielwerte für glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) von weniger als 7,0 % erreichen
Woche 12, Woche 20
Auftreten hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-20
Auftreten hypoglykämischer Episoden – täglich und nächtlich – über einen Behandlungszeitraum von 20 Wochen.
Wochen 0-20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-1762

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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