Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kontroli glikemii za pomocą insuliny Detemir jako dodatku do aktualnego leczenia doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów z cukrzycą typu 2 w Korei

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

20-tygodniowa, wieloośrodkowa, otwarta, nieporównawcza ocena bezpieczeństwa i skuteczności insuliny Detemir w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie byli odpowiednio kontrolowani aktualnymi Terapia w Korei

Ta próba jest prowadzona w Azji. Ta próba ma na celu ocenę kontroli glikemii, mierzonej jako glikozylowana hemoglobina (Hb1Ac), insuliny detemir podawanej raz dziennie jako dodatku do doustnego leku przeciwcukrzycowego (OAD) u pacjentów z cukrzycą typu 2 w Korei.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 (zdiagnozowana ponad 12 miesięcy temu)
  • HbA1c powyżej 7,0 i mniej niż 12,0% podczas badania przesiewowego
  • Obecnie na dowolnym OAD od ponad 3 miesięcy temu
  • BMI (wskaźnik masy ciała) poniżej 35kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie insuliną przez ponad 7 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niekontrolowane leczone/nieleczone nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 110 mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: insulina detemir
Lek: insulina detemir
Schemat dostosowywania dawki do docelowej, raz dziennie, wstrzykiwany s.c. (pod skórą).
Inne nazwy:
  • Levemir®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) w 20. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 20
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 20.
tydzień 0, tydzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
tydzień 0, tydzień 12
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12, tydzień 20
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 12 i tygodnia 20
tydzień 0, tydzień 12, tydzień 20
Odsetek pacjentów osiągających stężenie hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) poniżej 7,0%
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 20
Odsetek (%) osób, które osiągnęły docelowy poziom leczenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) poniżej 7,0%
tydzień 12, tydzień 20
Występowanie epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: tygodnie 0-20
Występowanie epizodów hipoglikemii - dziennej i nocnej - w ciągu 20 tygodni leczenia.
tygodnie 0-20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN304-1762

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina detemir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj