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E3 Cancer du Sein Taxotere Combinaison

24 août 2016 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Une étude de phase II, à double insu, contrôlée par placebo et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ZD6474 en association avec le docétaxel (Taxotere™) par rapport au docétaxel seul comme traitement de 2e intention du cancer du sein avancé (ABC).

Évaluer l'efficacité du ZD6474 en association avec le docétaxel dans le traitement de l'ABC en utilisant la méthodologie de comptage des événements de progression

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Observatory, Afrique du Sud
        • Research Site
  • Espagne
      • Baracaldo, Espagne
        • Research Site
      • Lérida, Espagne
        • Research Site
      • Zaragoza, Espagne
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site
      • Pécs, Hongrie
        • Research Site
  • Suède
      • Umeå, Suède
        • Research Site
      • Uppsala, Suède
        • Research Site
      • Västerås, Suède
        • Research Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec confirmation histologique/cytologique du cancer du sein.
  • Sujets présentant une lésion mesurable ou des lésions osseuses

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure dans les 6 semaines
  • Événements cardiaques importants, arythmies ou autres affections cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Docétaxel + placebo vandétanib
Médicament: Docétaxel
perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Taxotère®
Expérimental: 2
Vandétanib + Docétaxel
Médicament: Docétaxel
perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Taxotère®
Médicament: Vandétanib (ZD6474)
dose orale une fois par jour
Autres noms:
  • ZACTIMA™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant un événement de progression de la maladie
Délai: Évaluations tumorales RECIST réalisées lors du dépistage (dans les 3 semaines avant la 1ère dose) puis selon la pratique clinique du site jusqu'à progression objective. La seule évaluation RECIST obligatoire supplémentaire est au point de coupure des données
Nombre de patients avec progression objective de la maladie ou décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression objective)
Évaluations tumorales RECIST réalisées lors du dépistage (dans les 3 semaines avant la 1ère dose) puis selon la pratique clinique du site jusqu'à progression objective. La seule évaluation RECIST obligatoire supplémentaire est au point de coupure des données

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2007

Première publication (Estimation)

29 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4200C00046
  • 2005-003592-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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