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Combinação de Taxotere para Câncer de Mama E3

24 de agosto de 2016 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um estudo randomizado de fase II, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de ZD6474 em combinação com docetaxel (Taxotere™) versus docetaxel sozinho como tratamento de 2ª linha para câncer de mama avançado (ABC).

Avaliar a eficácia de ZD6474 em combinação com docetaxel no tratamento de ABC usando a metodologia de contagem de eventos de progressão

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Baracaldo, Espanha
        • Research Site
      • Lérida, Espanha
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanha
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
      • Pécs, Hungria
        • Research Site
  • Suécia
      • Umeå, Suécia
        • Research Site
      • Uppsala, Suécia
        • Research Site
      • Västerås, Suécia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul
        • Research Site
      • Cape Town, África do Sul
        • Research Site
      • Observatory, África do Sul
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com confirmação histológica/citológica de câncer de mama.
  • Indivíduos com uma lesão mensurável ou lesões ósseas

Critério de exclusão:

  • Radioterapia anterior dentro de 6 semanas
  • Eventos cardíacos significativos, arritmias ou outras condições cardíacas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
Docetaxel + placebo vandetanibe
Medicamento: Docetaxel
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Taxotere®
Experimental: 2
Vandetanibe + Docetaxel
Medicamento: Docetaxel
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Taxotere®
Medicamento: Vandetanibe (ZD6474)
dose oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • ZACTIMA™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com um evento de progressão da doença
Prazo: Avaliações do tumor RECIST realizadas na triagem (dentro de 3 semanas antes da 1ª dose) e, em seguida, de acordo com a prática clínica do local até a progressão objetiva. A única avaliação RECIST obrigatória adicional está no ponto de corte de dados
Número de pacientes com progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão objetiva)
Avaliações do tumor RECIST realizadas na triagem (dentro de 3 semanas antes da 1ª dose) e, em seguida, de acordo com a prática clínica do local até a progressão objetiva. A única avaliação RECIST obrigatória adicional está no ponto de corte de dados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4200C00046
  • 2005-003592-20 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Avançado

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