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Une étude contrôlée randomisée prospective à long terme utilisant l'éducation répétitive à des intervalles de six mois et la surveillance de l'observance chez les patients externes souffrant d'insuffisance cardiaque - L'étude REMADHE (REMADHE)

18 juillet 2007 mis à jour par: University of Sao Paulo
Une méta-analyse récente a rapporté une réduction de la mortalité et de l'hospitalisation des patients atteints d'IC. Cependant, d'importants problèmes de DMP pour l'IC restent à résoudre. Les DMP ne sont pas homogènes sur le plan méthodologique et n'incluent en général que des patients âgés ; la plupart ont été testés chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque à haut risque sortis de l'hôpital ; les résultats de la qualité de vie sont controversés ; peu de rapports comprenaient des résultats à long terme ; certains protocoles avaient un recrutement limité de patients dépistés, et il a été suggéré que cela pourrait être moins efficace lorsque les patients sont déjà suivis par un spécialiste de l'IC. L'amélioration de la survie a été associée aux soins du cardiologue ainsi qu'aux équipes multidisciplinaires assurant un suivi spécialisé. Si les deux ensemble pourraient être bénéfiques HF n'est pas bien défini. Aussi, aucune étude n'a rapporté les effets à long terme d'un programme de rééducation répétitive cyclique. avec expérience en HF

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
        • Heart Institute of São Paulo University Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients éligibles en soins ambulatoires étaient âgés de 18 ans ou plus avec une insuffisance cardiaque chronique irréversible. d'une durée d'au moins 6 mois, et intervention chirurgicale non planifiée ou autre intervention pouvant influencer le suivi dans les 6 mois suivants

Critère d'exclusion:

  • impossibilité d'assister aux séances d'éducation et de suivi en raison de limitations de transport non corrigées, ou d'une distance défavorable, ou sociale, ou de communication ; infarctus du myocarde ou angor instable dans les 6 mois précédant la randomisation ; chirurgie cardiaque ou angioplastie dans les 6 mois randomisation ; les patients hospitalisés ou les patients récemment sortis ; maladie rénale/hépatique/neurologique/pulmonaire grave ou toute maladie systémique pouvant perturber l'interprétation des résultats et altérer la survie attendue ; et les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: 1
Les visites médicales de suivi standard et le traitement du groupe témoin ont été effectués pendant la période d'étude par la même équipe de cardiologues qui n'avait pas été informée de la randomisation.
Autre: Gestion des programmes de maladies

Ce DMP comprenait un contenu d'intervention avec une éducation pour les patients externes et les soignants ; la gestion des médicaments avec une thérapie optimisée basée sur des directives et une surveillance à distance ; personnel de livraison avec infirmiers, cardiologues, pharmaciens, travailleurs sociaux, diététiciens, kinésithérapeutes, psychologues ; communication face à face individuelle/de groupe et téléphone en personne ; l'intensité/complexité était un suivi à long terme avec un enseignement répétitif à 6 mois d'intervalle ; l'environnement était un hôpital ambulatoire; et les résultats mesurés étaient cliniques, qualité de vie et observance.

Après la randomisation, les patients ont suivi nos séances d'éducation multidisciplinaire de 60 minutes qui couvraient les principes de base liés à l'insuffisance cardiaque. Les appels téléphoniques ont été utilisés pour renforcer le contenu des séances de l'activité d'éducation ambulatoire et le suivi de l'observance/observance, des symptômes/signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque et des mécanismes d'autocontrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Les principaux critères d'évaluation prédéfinis étaient (1) le décès combiné secondaire à une cause quelconque ou à une première hospitalisation non planifiée et (2) les modifications de la qualité de vie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
(1) faisabilité du DMP ;(2) décès ;(3) nombre et durée d'hospitalisation ; (4) décès inattendu à domicile et décès pendant l'hospitalisation; (5)nécessité de soins d'urgence,(5) observance.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edimar Bocchi, Heart Institute of São University Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1999

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2007

Première publication (ESTIMATION)

20 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 juillet 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2007

Dernière vérification

1 juillet 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 829/99

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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