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Intensive Insulin Therapy for Strict Glycemic Control in Neurosurgical Patients: Safety and Efficacy

6 août 2008 mis à jour par: University of Roma La Sapienza

Effects of Intensive Insulin Therapy on Mortality, Morbidity and Long Term Neurologic Outcome in Neurosurgical Intensive Care Patients

Strict glycemic control improves mortality and morbidity of patients admitted to the postoperative intensive care unit (ICU). The investigators would like to know if this therapy could improve the long term neurologic and cognitive outcomes of patients treated for acute subarachnoid hemorrhage with either a surgical or intravascular approach.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Intensive Insulin Therapy and Strict Glycemic Control (80-120 mg/dL) Versus Standard Insulin Therapy in Neurosurgical Intensive Care Patients (Subarachnoid Hemorrhage, Traumatic Brain Injury, Intracranial Expanding Lesion): Safety, and Efficacy (Mortality, Morbidity, Long Term Neurologic Outcome).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Federico Bilotta, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 39 339 33 708 22
  • E-mail: bilotta@tiscali.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Vincenzo Cuzzone

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie
        • Recrutement
        • University of Rome La Sapienza
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subarachnoid hemorrhage
  • Traumatic brain injury
  • Intracranial hemorrhage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A
Insulin infusion rate titrated to maintain glycemia between 80 and 100 mg/dl
Médicament: Insulin (Actrapid)
50 UI Actrapid diluted in 50 ml of saline
Comparateur actif: B
Insulin infusion rate titrated to maintain glycemia between 80 and 220 mg/dl
Médicament: Insulin (Actrapid)
50 UI Actrapid diluted in 50 ml of saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Épisodes d'hypoglycémie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Infection rate
Délai: during the study
during the study
Vasospasm rate
Délai: during the study
during the study
Mortality
Délai: 6 months follow up
6 months follow up
Neurologic status
Délai: 6 months follow up
6 months follow up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Federico Bilotta, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Critical Care and Pain Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2007

Première publication (Estimation)

23 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2008

Dernière vérification

1 juillet 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1781964

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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