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Insulinothérapie intensive à court terme Induction du contrôle glycémique à long terme

30 septembre 2013 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Insulinothérapie intensive à court terme L'induction du contrôle glycémique à long terme est associée à l'amélioration de la fonction des cellules ß chez les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués

Nous avons conçu cette étude prospective, randomisée et contrôlée pour comparer les bénéfices entre l'insulinothérapie et les ADO après correction de la toxicité du glucose avec une courte période d'insulinothérapie intensive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF - Le diabète de type 2 est associé à des anomalies de la sécrétion et de l'action de l'insuline. L'hyperglycémie peut aggraver ces défauts, une caractéristique connue sous le nom de toxicité du glucose. Des études antérieures ont montré que la correction aiguë de l'hyperglycémie chez les sujets atteints de diabète de type 2 de longue date n'apporte qu'une amélioration à court terme du contrôle glycémique après l'arrêt de l'insuline. La présente étude tente d'identifier toutes les caractéristiques des patients atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué (glycémie à jeun> 300 mg / dL) qui bénéficieraient à long terme, en termes de contrôle glycémique, d'un bref traitement à l'insuline.

CONCEPTION ET MÉTHODES DE RECHERCHE - Les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués présentant une hyperglycémie sévère (glycémie à jeun> 300 mg / dL ou glycémie aléatoire> 400 mg / dL) seront hospitalisés et traités par injection intensive d'insuline pendant 10 à 14 jours. La tolérance orale au glucose sera réalisée après une semaine de traitement intensif à l'insuline. Après leur sortie, les patients seront randomisés pour recevoir une injection d'insuline ou un médicament antidiabétique oral pour une prise en charge ultérieure. Les patients seront suivis dans nos cliniques et ajusteront leur médication en fonction de leur glycémie. Le test de tolérance au glucose oral sera répété 6 mois plus tard, tandis que la sensibilité à l'insuline et la fonction des cellules bêta seront à nouveau évaluées.

RÉSULTATS ATTENDUS - Nous respecterons le fait que l'insulinothérapie intensive à court terme peut induire un contrôle glycémique à long terme dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué avec une hyperglycémie sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués.
  2. Hospitalisation due au syndrome d'hyperglycémie hyperosmolalité.
  3. Ceux qui ont entre 30 et 80 ans et qui peuvent s'injecter de l'insuline par eux-mêmes.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes.
  2. Fonction hépatique altérée (ALT > 120 U/L)
  3. Insuffisance rénale (créatinine sérique > 3,0 mg/dL)
  4. A récemment souffert d'infarctus du myocarde ou d'AVC.
  5. Les patients sont des maladies aiguës intercurrentes.
  6. Taux de peptide C sur 2 heures < 1,8 ng/mL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline
L'insulinothérapie a été initiée à une dose quotidienne totale de 75 % lors du dernier jour d'hospitalisation avec Insulatard. Deux tiers de la dose quotidienne ont été administrés avant le petit déjeuner et l'autre a été administré au coucher. Les doses d'insuline ont été titrées tous les 3 jours pour atteindre des valeurs cibles de FPG et de glycémie avant le souper entre 90 et 130 mg/dl. Les doses d'insuline au coucher ont été titrées en fonction des valeurs de FPG et la dose avant le petit-déjeuner a été titrée en fonction de la glycémie avant le souper.
Médicament: Insuline
Autres noms:
  • Insulatard, Actrapid, Lantus, monotard
Comparateur actif: OAD
Le sujet dans l'autre groupe OAD a été visité toutes les deux semaines au cours des deux mois et toutes les quatre semaines. Les sujets commenceront avec Gliclazide-MR 30 mg avant le petit-déjeuner. La posologie a été titrée en fonction de la glycémie à jeun le jour de la visite avec le même objectif. Diminué de 30 mg si la glycémie était < 70 mg/dl, diminué de 15 mg si la glycémie était de 70 à 90 mg/dl, aucun changement si la glycémie était de 90 à 130 mg/dl, augmenté de 15 mg si la glycémie était de 131 à 160 mg /dl, augmenté de 30 mg si glycémie > 160 mg/dl. Lorsque le Gliclazide-MR dose chacun à la dose maximale de 60 mg deux fois par jour, la metformine a été ajoutée. Le titrage de la metformine était d'utiliser 250 mg pour un dosage ajusté avec le même objectif.
Médicament: OAD
Gliclazide-MR, metformine, glimépiride
Autres noms:
  • Diamicron-MR, Glucophage, Amaryl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'insulinothérapie intensive à court terme peut diminuer la résistance à l'insuline et améliorer la fonction des cellules bêta dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué avec une hyperglycémie sévère.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Améliorer le contrôle glycémique à long terme
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harn-Shen Chen, MD, PhD, Division of endocrinology and metabolism, Department of medicien, Taipei Veterans General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2007

Première publication (Estimation)

25 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGH 94-09-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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