- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00505505
Intensive Insulin Therapy for Strict Glycemic Control in Neurosurgical Patients: Safety and Efficacy
6. srpna 2008 aktualizováno: University of Roma La Sapienza
Effects of Intensive Insulin Therapy on Mortality, Morbidity and Long Term Neurologic Outcome in Neurosurgical Intensive Care Patients
Strict glycemic control improves mortality and morbidity of patients admitted to the postoperative intensive care unit (ICU).
The investigators would like to know if this therapy could improve the long term neurologic and cognitive outcomes of patients treated for acute subarachnoid hemorrhage with either a surgical or intravascular approach.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intensive Insulin Therapy and Strict Glycemic Control (80-120 mg/dL) Versus Standard Insulin Therapy in Neurosurgical Intensive Care Patients (Subarachnoid Hemorrhage, Traumatic Brain Injury, Intracranial Expanding Lesion): Safety, and Efficacy (Mortality, Morbidity, Long Term Neurologic Outcome).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
800
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie
- Nábor
- University of Rome La Sapienza
-
Kontakt:
- Federico Bilotta, MD, PhD
- E-mail: bilotta@tiscali.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subarachnoid hemorrhage
- Traumatic brain injury
- Intracranial hemorrhage
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A
Insulin infusion rate titrated to maintain glycemia between 80 and 100 mg/dl
|
50 UI Actrapid diluted in 50 ml of saline
|
Aktivní komparátor: B
Insulin infusion rate titrated to maintain glycemia between 80 and 220 mg/dl
|
50 UI Actrapid diluted in 50 ml of saline
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Epizody hypoglykémie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Infection rate
Časové okno: during the study
|
during the study
|
Vasospasm rate
Časové okno: during the study
|
during the study
|
Mortality
Časové okno: 6 months follow up
|
6 months follow up
|
Neurologic status
Časové okno: 6 months follow up
|
6 months follow up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Federico Bilotta, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Critical Care and Pain Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. července 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Krvácení
- Poranění mozku, traumatické
- Intrakraniální krvácení
- Subarachnoidální krvácení
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
Další identifikační čísla studie
- 1781964
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Insulin (Actrapid)
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy
-
Greet Van den BergheAktivní, ne nábor
-
Mukoviszidose Institut gGmbHAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Novo Nordisk A/S; Mucoviscidose-ABCF2DokončenoDiabetes Mellitus | Cystická fibrózaNěmecko, Rakousko, Francie, Itálie
-
Imperial College LondonUkončeno
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Regionshospitalet SilkeborgDokončenoDiabetes mellitus 2. typu
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Regionshospitalet SilkeborgDokončenoDiabetes mellitus 2. typuDánsko
-
University of NottinghamDokončenoSarkopenieSpojené království
-
Medical University of GrazDokončenoDiabetes mellitus 1. typuRakousko
-
AZ-VUBNovo Nordisk A/SDokončenoDiabetes typu IBelgie
-
WockhardtDokončeno