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Intensive Insulin Therapy for Strict Glycemic Control in Neurosurgical Patients: Safety and Efficacy

6 de agosto de 2008 actualizado por: University of Roma La Sapienza

Effects of Intensive Insulin Therapy on Mortality, Morbidity and Long Term Neurologic Outcome in Neurosurgical Intensive Care Patients

Strict glycemic control improves mortality and morbidity of patients admitted to the postoperative intensive care unit (ICU). The investigators would like to know if this therapy could improve the long term neurologic and cognitive outcomes of patients treated for acute subarachnoid hemorrhage with either a surgical or intravascular approach.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Intensive Insulin Therapy and Strict Glycemic Control (80-120 mg/dL) Versus Standard Insulin Therapy in Neurosurgical Intensive Care Patients (Subarachnoid Hemorrhage, Traumatic Brain Injury, Intracranial Expanding Lesion): Safety, and Efficacy (Mortality, Morbidity, Long Term Neurologic Outcome).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

800

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Reclutamiento
        • University of Rome La Sapienza
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subarachnoid hemorrhage
  • Traumatic brain injury
  • Intracranial hemorrhage

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Insulin infusion rate titrated to maintain glycemia between 80 and 100 mg/dl
Droga: Insulin (Actrapid)
50 UI Actrapid diluted in 50 ml of saline
Comparador activo: B
Insulin infusion rate titrated to maintain glycemia between 80 and 220 mg/dl
Droga: Insulin (Actrapid)
50 UI Actrapid diluted in 50 ml of saline

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Episodios de hipoglucemia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Infection rate
Periodo de tiempo: during the study
during the study
Vasospasm rate
Periodo de tiempo: during the study
during the study
Mortality
Periodo de tiempo: 6 months follow up
6 months follow up
Neurologic status
Periodo de tiempo: 6 months follow up
6 months follow up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Silla de estudio: Federico Bilotta, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Critical Care and Pain Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2008

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1781964

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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