Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'ARC1779 chez des patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde subissant une ICP (vITAL-1)

8 janvier 2009 mis à jour par: Archemix Corp.

Une étude de phase 2 d'un antagoniste du facteur de von Willebrand aptamère, ARC1779, chez des patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde subissant une intervention coronarienne percutanée

ARC1779 est un nouveau médicament testé chez des patients subissant une angioplastie et un stenting comme traitement principal d'une crise cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie antithrombotique d'appoint pour l'ICP de l'IAM peut être améliorée par l'incorporation d'un nouveau principe thérapeutique antiplaquettaire, l'antagonisme du facteur von Willebrand. ARC1779 est un oligonucléotide thérapeutique ("aptamère") qui bloque la liaison du domaine A1 du vWF au récepteur plaquettaire GPIb, et module ainsi l'adhésion, l'activation et l'agrégation plaquettaires dans les conditions de cisaillement élevé de la sténose artérielle coronarienne et de la rupture de la plaque. Cette étude vise à fournir une détermination de la dose et une preuve de concept clinique pour l'ARC1779 dans une population ICP primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
    • Russia
      • St. Petersburg, Russia, Fédération Russe, 199106
        • Archemix Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NSTEMI positif à la troponine, avec des symptômes diagnostiques et/ou des anomalies de l'ECG présents dans les 24 heures précédentes, et une stratégie de prise en charge « invasive précoce » planifiée
  • STEMI, avec ICP primaire prévu

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diathèse hémorragique ou signes de saignement anormal actif au cours des 30 derniers jours
  • A reçu un traitement avec des médicaments fibrinolytiques ou antagonistes GPIIb/IIIa dans les 72 heures précédentes
  • A reçu un traitement anticoagulant avec une héparine de bas poids moléculaire dans les 8 heures précédentes
  • Hypertension artérielle sévère (pression artérielle systolique > 200 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg) insuffisamment contrôlée par un traitement antihypertenseur
  • Chirurgie majeure ou traumatisme au cours des 6 semaines précédentes
  • Antécédents d'AVC dans les 30 jours ou tout antécédent d'AVC hémorragique
  • Insuffisance rénale terminale (IRT) avec dépendance à la dialyse rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARC1779 faible dose
0,1 mg/kg
Procédure: PCI
PCI précoce pour NSTEMI ; PCI primaire pour STEMI
Expérimental: ARC1779 dose moyenne
0,3 mg/kg
Procédure: PCI
PCI précoce pour NSTEMI ; PCI primaire pour STEMI
Expérimental: ARC1779 haute dose
1,0 mg/kg
Procédure: PCI
PCI précoce pour NSTEMI ; PCI primaire pour STEMI
Comparateur actif: abciximab
régime étiqueté pour l'ICP primaire
Procédure: PCI
PCI précoce pour NSTEMI ; PCI primaire pour STEMI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
adéquation de la reperfusion
Délai: 48 heures post-PCI
48 heures post-PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
saignement
Délai: PCI à la sortie de l'hôpital
PCI à la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Archemix Corp.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Gibson, MD, Harvard Medical School, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Chercheur principal: Franz-Josef Neumann, MD, Herz-Zentrum Bad Krozingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2007

Première publication (Estimation)

26 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARC1779-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PCI

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner