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Studio di ARC1779 in pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a PCI (vITAL-1)

8 gennaio 2009 aggiornato da: Archemix Corp.

Uno studio di fase 2 su un antagonista del fattore von Willebrand aptamerico, ARC1779, in pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a intervento coronarico percutaneo

ARC1779 è un nuovo farmaco in fase di sperimentazione in pazienti sottoposti ad angioplastica e stent come trattamento primario per l'infarto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia antitrombotica aggiuntiva per il PCI dell'IMA può essere migliorata mediante l'incorporazione di un nuovo principio terapeutico antipiastrinico, l'antagonismo del fattore di von Willebrand. ARC1779 è un oligonucleotide terapeutico ("aptamero") che blocca il legame del dominio A1 di vWF al recettore piastrinico GPIb e quindi modula l'adesione, l'attivazione e l'aggregazione piastrinica nelle condizioni di taglio elevato della stenosi coronarica e della rottura della placca. Questo studio ha lo scopo di fornire una dose-ranging e una prova clinica del concetto per ARC1779 in una popolazione PCI primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Russia
      • St. Petersburg, Russia, Federazione Russa, 199106
        • Archemix Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSTEMI troponina-positivo, con sintomi diagnostici e/o anomalie dell'ECG presenti nelle 24 ore precedenti e una strategia di gestione pianificata "precocemente invasiva"
  • STEMI, con PCI primario pianificato

Criteri di esclusione:

  • Storia di diatesi emorragica o evidenza di sanguinamento anomalo attivo nei 30 giorni precedenti
  • - Ricevuto trattamento con farmaci fibrinolitici o antagonisti della GPIIb/IIIa nelle 72 ore precedenti
  • Terapia anticoagulante ricevuta con eparina a basso peso molecolare nelle 8 ore precedenti
  • Ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica >200 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg) non adeguatamente controllata con terapia antipertensiva
  • Chirurgia maggiore o trauma nelle 6 settimane precedenti
  • Storia di ictus entro 30 giorni o qualsiasi storia di ictus emorragico
  • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) con dipendenza dalla dialisi renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARC1779 a basso dosaggio
0,1mg/kg
Procedura: PCI
PCI precoce per NSTEMI; PCI primaria per STEMI
Sperimentale: ARC1779 dose media
0,3mg/kg
Procedura: PCI
PCI precoce per NSTEMI; PCI primaria per STEMI
Sperimentale: ARC1779 dose elevata
1,0mg/kg
Procedura: PCI
PCI precoce per NSTEMI; PCI primaria per STEMI
Comparatore attivo: abciximab
regime marcato per PCI primario
Procedura: PCI
PCI precoce per NSTEMI; PCI primaria per STEMI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
adeguatezza della riperfusione
Lasso di tempo: 48 ore post-PCI
48 ore post-PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sanguinamento
Lasso di tempo: PCI alla dimissione dall'ospedale
PCI alla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Archemix Corp.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Gibson, MD, Harvard Medical School, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigatore principale: Franz-Josef Neumann, MD, Herz-Zentrum Bad Krozingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARC1779-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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