Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ARC1779 hos patienter med akut myokardieinfarkt, der gennemgår PCI (vITAL-1)

8. januar 2009 opdateret af: Archemix Corp.

Et fase 2-studie af en Aptameric Von Willebrand Factor Antagonist, ARC1779, hos patienter med akut myokardieinfarkt, der gennemgår perkutan koronarintervention

ARC1779 er et nyt lægemiddel, der testes hos patienter, der gennemgår angioplastik og stenting som deres primære behandling for hjerteanfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Supplerende anti-trombotisk terapi for PCI af AMI kan forbedres ved inkorporering af et nyt anti-blodplade-terapeutisk princip, von Willebrand Factor-antagonisme. ARC1779 er et terapeutisk oligonukleotid ("aptamer"), som blokerer bindingen af ​​A1-domænet af vWF til blodplade-GPIb-receptoren og derved modulerer blodpladeadhæsion, aktivering og aggregering under de høje forskydningsbetingelser med koronar arteriel stenose og plakruptur. Denne undersøgelse er beregnet til at give dosis-interval og klinisk bevis på konceptet for ARC1779 i en primær PCI-population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Russia
      • St. Petersburg, Russia, Den Russiske Føderation, 199106
        • Archemix Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • troponin-positiv NSTEMI, med diagnostiske symptomer og/eller EKG-abnormiteter til stede inden for de foregående 24 timer, og en planlagt "tidlig invasiv" behandlingsstrategi
  • STEMI, med planlagt primær PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med blødende diatese eller tegn på aktiv unormal blødning inden for de foregående 30 dage
  • Modtaget behandling med fibrinolytiske eller GPIIb/IIIa-antagonister inden for de foregående 72 timer
  • Modtaget antikoagulantbehandling med et lavmolekylært heparin inden for de foregående 8 timer
  • Svær hypertension (systolisk blodtryk >200 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg) ikke tilstrækkeligt kontrolleret med antihypertensiv behandling
  • Større operation eller traume inden for de foregående 6 uger
  • Anamnese med slagtilfælde inden for 30 dage eller enhver historie med hæmoragisk slagtilfælde
  • End-stage renal disease (ESRD) med afhængighed af nyredialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARC1779 lav dosis
0,1 mg/kg
Procedure: PCI
tidlig PCI for NSTEMI; primær PCI for STEMI
Eksperimentel: ARC1779 mellem dosis
0,3 mg/kg
Procedure: PCI
tidlig PCI for NSTEMI; primær PCI for STEMI
Eksperimentel: ARC1779 høj dosis
1,0 mg/kg
Procedure: PCI
tidlig PCI for NSTEMI; primær PCI for STEMI
Aktiv komparator: abciximab
mærket regime for primær PCI
Procedure: PCI
tidlig PCI for NSTEMI; primær PCI for STEMI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilstrækkeligheden af ​​reperfusion
Tidsramme: 48 timer efter PCI
48 timer efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blødende
Tidsramme: PCI til hospitalsudskrivning
PCI til hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Archemix Corp.

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Gibson, MD, Harvard Medical School, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Ledende efterforsker: Franz-Josef Neumann, MD, Herz-Zentrum Bad Krozingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2007

Først opslået (Skøn)

26. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARC1779-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner