Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARC1779 u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawanych PCI (vITAL-1)

8 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Archemix Corp.

Badanie fazy 2 aptamerycznego antagonisty czynnika von Willebranda, ARC1779, u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej

ARC1779 to nowy lek testowany u pacjentów poddawanych angioplastyce i stentowaniu jako podstawowego leczenia zawału serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wspomagająca terapia przeciwzakrzepowa w przypadku PCI w AMI może zostać ulepszona przez włączenie nowej przeciwpłytkowej zasady terapeutycznej, antagonizmu czynnika von Willebranda. ARC1779 jest terapeutycznym oligonukleotydem („aptamerem”), który blokuje wiązanie domeny A1 vWF z płytkowym receptorem GPIb, a tym samym moduluje adhezję, aktywację i agregację płytek krwi w warunkach wysokiego ścinania zwężenia tętnicy wieńcowej i pęknięcia blaszki miażdżycowej. Badanie to ma na celu dostarczenie zakresu dawek i klinicznego dowodu koncepcji dla ARC1779 w populacji pierwotnej PCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Russia
      • St. Petersburg, Russia, Federacja Rosyjska, 199106
        • Archemix Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • troponino-dodatni NSTEMI, z objawami diagnostycznymi i/lub nieprawidłowościami w zapisie EKG obecnymi w ciągu ostatnich 24 godzin oraz planowaną „wczesną inwazyjną” strategią postępowania
  • STEMI z planowaną pierwotną PCI

Kryteria wyłączenia:

  • Historia skazy krwotocznej lub dowód aktywnego nieprawidłowego krwawienia w ciągu ostatnich 30 dni
  • Otrzymał leczenie lekami fibrynolitycznymi lub antagonistami GPIIb/IIIa w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Otrzymał leczenie przeciwzakrzepowe heparyną drobnocząsteczkową w ciągu ostatnich 8 godzin
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg) niedostatecznie kontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych
  • Poważna operacja lub uraz w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Historia udaru w ciągu 30 dni lub jakakolwiek historia udaru krwotocznego
  • Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) z uzależnieniem od dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka ARC1779
0,1 mg/kg
Procedura: PCI
wczesna PCI dla NSTEMI; pierwotna PCI w STEMI
Eksperymentalny: Średnia dawka ARC1779
0,3 mg/kg
Procedura: PCI
wczesna PCI dla NSTEMI; pierwotna PCI w STEMI
Eksperymentalny: Wysoka dawka ARC1779
1,0 mg/kg
Procedura: PCI
wczesna PCI dla NSTEMI; pierwotna PCI w STEMI
Aktywny komparator: abcyksymab
znakowany schemat pierwotnej PCI
Procedura: PCI
wczesna PCI dla NSTEMI; pierwotna PCI w STEMI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
adekwatność reperfuzji
Ramy czasowe: 48 godzin po PCI
48 godzin po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
krwawienie
Ramy czasowe: PCI do wypisu ze szpitala
PCI do wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Archemix Corp.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Gibson, MD, Harvard Medical School, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Główny śledczy: Franz-Josef Neumann, MD, Herz-Zentrum Bad Krozingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARC1779-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na PCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj