- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00528658
Rapport coût-efficacité de deux analgésiques pour le traitement de la douleur après des blessures aux membres
Analyse coût-efficacité du paracétamol et de l'ibuprofène oraux pour le traitement de la douleur après des lésions des membres des tissus mous : essai contrôlé randomisé en double aveugle
Contexte : Le paracétamol et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l'ibuprofène sont des analgésiques oraux couramment utilisés dans les services d'urgence (ED) non seulement à Hong Kong, mais dans le monde entier. Il n'y a pas d'études prospectives randomisées à grande échelle (n> 100) comparant le paracétamol à l'ibuprofène dans la prise en charge des lésions aiguës des tissus mous.
Étant donné que le paracétamol est moins cher que la plupart des AINS, qu'il peut être aussi efficace dans la prise en charge de la douleur aiguë et éventuellement avec moins d'effets indésirables, un essai contrôlé randomisé à grande échelle est nécessaire pour répondre aux questions relatives à l'efficacité analgésique, à la sécurité et au rapport coût-efficacité. Des études comparatives antérieures sur les AINS ont été réalisées dans cette unité et ont suggéré une équivalence entre deux AINS et le paracétamol, mais les nombres étaient faibles et les doses de médicaments étaient modestes.
Objectif : Comparer l'efficacité, l'innocuité et le coût entre l'ibuprofène oral et le paracétamol dans le contrôle de la douleur pour les lésions aiguës des tissus mous dans un contexte d'urgence
Conception : Essai contrôlé prospectif, en double aveugle, randomisé à trois bras : paracétamol oral avec placebo ; ibuprofène oral avec placebo ; paracétamol et ibuprofène en association
Participants : 783 sujets ayant subi une lésion isolée des tissus mous des membres sans fracture importante se présentant au service des urgences de l'hôpital Prince of Wales
Principaux critères de jugement : Profils de soulagement de la douleur du paracétamol, de l'ibuprofène et de la combinaison des deux ; profils d'effets indésirables du paracétamol, de l'ibuprofène et de l'association des deux ; rapport coût-efficacité global du paracétamol, de l'ibuprofène et de la combinaison des deux du point de vue du prestataire de soins de santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
NT
-
Sha Tin, NT, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 16 ans se présentant au service des urgences avec une lésion isolée des tissus mous sans fracture importante
- de 9h à 17h, du lundi au vendredi,
Critère d'exclusion:
L'histoire de :
- ulcère peptique ou hémorragie
- anticoagulation récente
- grossesse
- réaction indésirable au paracétamol ou à l'ibuprofène
- insuffisance rénale ou cardiaque
- problèmes hépatiques
- saignement rectal
- consommation chronique d'AINS
- asthme
- bronchopneumopathie chronique obstructive
- syndromes douloureux chroniques
- traitement antérieur avec analgésie pour la même blessure
- déficience physique, visuelle ou cognitive rendant l'utilisation de l'échelle visuelle analogique peu fiable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 1
|
1g qid
Équivalent à 400mg tid
|
|
EXPÉRIMENTAL: 2
|
400mg tid
équivalent à 1g qid
|
|
EXPÉRIMENTAL: 3
|
1g qid
400mg tid
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
efficacité analgésique au repos et en mouvement
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
présence, fréquence et durée des effets indésirables; analyse coût-efficacité; Satisfaction des patients à l'égard de l'analgésie
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colin A Graham, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures des tissus mous
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- HKCEM06-07/DG2041095
- HKCEM Grant 2006-07
- CUHK DG 2041095
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