- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00528658
Rentabilidad de dos analgésicos para tratar el dolor después de lesiones en las extremidades
Análisis de costo-efectividad de paracetamol oral e ibuprofeno para tratar el dolor después de lesiones de tejidos blandos en las extremidades: ensayo controlado aleatorizado, doble ciego
Antecedentes: el paracetamol y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno, son analgésicos orales de uso común en los departamentos de emergencia (SU) no solo en Hong Kong sino en todo el mundo. No existen estudios prospectivos aleatorizados a gran escala (n>100) que comparen paracetamol con ibuprofeno en el tratamiento de lesiones agudas de tejidos blandos.
Dado que el paracetamol es más económico que la mayoría de los AINE, puede ser igual de eficaz en el tratamiento del dolor agudo y posiblemente con menos efectos adversos, se necesita un ensayo controlado aleatorio a gran escala para responder a las preguntas sobre la eficacia analgésica relativa, la seguridad y la rentabilidad. En esta unidad se han realizado estudios comparativos previos sobre los AINE y se ha sugerido la equivalencia entre dos AINE y el paracetamol, pero los números eran pequeños y las dosis del fármaco eran modestas.
Objetivo: Comparar la eficacia, la seguridad y el costo entre el ibuprofeno oral y el paracetamol en el control del dolor en lesiones agudas de tejidos blandos en un servicio de urgencias.
Diseño: ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con tres brazos: paracetamol oral con placebo; ibuprofeno oral con placebo; paracetamol e ibuprofeno en combinación
Participantes: 783 sujetos que habían sufrido una lesión aislada de tejido blando en una extremidad sin una fractura significativa que se presentaran en el servicio de urgencias del Hospital Prince of Wales
Principales medidas de resultado: perfiles de alivio del dolor de paracetamol, ibuprofeno y la combinación de ambos; perfiles de efectos adversos de paracetamol, ibuprofeno y la combinación de ambos; Rentabilidad general del paracetamol, el ibuprofeno y la combinación de ambos desde la perspectiva del proveedor de atención médica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NT
-
Sha Tin, NT, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 16 años que acuden al servicio de urgencias con lesión aislada de partes blandas sin fractura significativa
- de 9 a 17 horas, de lunes a viernes,
Criterio de exclusión:
Historia de :
- úlcera péptica o hemorragia
- anticoagulación reciente
- el embarazo
- reacción adversa a paracetamol o ibuprofeno
- insuficiencia renal o cardiaca
- problemas hepáticos
- sangrado rectal
- consumo crónico de AINE
- asma
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- síndromes de dolor crónico
- tratamiento previo con analgesia para la misma lesión
- deterioro físico, visual o cognitivo que hace uso de la escala analógica visual poco fiable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
1g qid
Equivalente a 400 mg tres veces al día
|
|
EXPERIMENTAL: 2
|
400 mg tres veces al día
equivalente a 1g qid
|
|
EXPERIMENTAL: 3
|
1g qid
400 mg tres veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
eficacia analgésica tanto en reposo como en movimiento
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
presencia, frecuencia y duración de los efectos adversos; análisis de rentabilidad; satisfacción del paciente con la analgesia
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colin A Graham, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de tejidos blandos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- HKCEM06-07/DG2041095
- HKCEM Grant 2006-07
- CUHK DG 2041095
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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