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Rentabilidad de dos analgésicos para tratar el dolor después de lesiones en las extremidades

3 de junio de 2021 actualizado por: Colin Graham, Chinese University of Hong Kong

Análisis de costo-efectividad de paracetamol oral e ibuprofeno para tratar el dolor después de lesiones de tejidos blandos en las extremidades: ensayo controlado aleatorizado, doble ciego

Antecedentes: el paracetamol y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno, son analgésicos orales de uso común en los departamentos de emergencia (SU) no solo en Hong Kong sino en todo el mundo. No existen estudios prospectivos aleatorizados a gran escala (n>100) que comparen paracetamol con ibuprofeno en el tratamiento de lesiones agudas de tejidos blandos.

Dado que el paracetamol es más económico que la mayoría de los AINE, puede ser igual de eficaz en el tratamiento del dolor agudo y posiblemente con menos efectos adversos, se necesita un ensayo controlado aleatorio a gran escala para responder a las preguntas sobre la eficacia analgésica relativa, la seguridad y la rentabilidad. En esta unidad se han realizado estudios comparativos previos sobre los AINE y se ha sugerido la equivalencia entre dos AINE y el paracetamol, pero los números eran pequeños y las dosis del fármaco eran modestas.

Objetivo: Comparar la eficacia, la seguridad y el costo entre el ibuprofeno oral y el paracetamol en el control del dolor en lesiones agudas de tejidos blandos en un servicio de urgencias.

Diseño: ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con tres brazos: paracetamol oral con placebo; ibuprofeno oral con placebo; paracetamol e ibuprofeno en combinación

Participantes: 783 sujetos que habían sufrido una lesión aislada de tejido blando en una extremidad sin una fractura significativa que se presentaran en el servicio de urgencias del Hospital Prince of Wales

Principales medidas de resultado: perfiles de alivio del dolor de paracetamol, ibuprofeno y la combinación de ambos; perfiles de efectos adversos de paracetamol, ibuprofeno y la combinación de ambos; Rentabilidad general del paracetamol, el ibuprofeno y la combinación de ambos desde la perspectiva del proveedor de atención médica

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

782

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NT
      • Sha Tin, NT, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 16 años que acuden al servicio de urgencias con lesión aislada de partes blandas sin fractura significativa
  • de 9 a 17 horas, de lunes a viernes,

Criterio de exclusión:

  • Historia de :

    • úlcera péptica o hemorragia
    • anticoagulación reciente
    • el embarazo
    • reacción adversa a paracetamol o ibuprofeno
    • insuficiencia renal o cardiaca
    • problemas hepáticos
    • sangrado rectal
    • consumo crónico de AINE
    • asma
    • enfermedad pulmonar obstructiva crónica
    • síndromes de dolor crónico
    • tratamiento previo con analgesia para la misma lesión
    • deterioro físico, visual o cognitivo que hace uso de la escala analógica visual poco fiable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
1g qid
Equivalente a 400 mg tres veces al día
EXPERIMENTAL: 2
400 mg tres veces al día
equivalente a 1g qid
EXPERIMENTAL: 3
1g qid
400 mg tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eficacia analgésica tanto en reposo como en movimiento
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
presencia, frecuencia y duración de los efectos adversos; análisis de rentabilidad; satisfacción del paciente con la analgesia
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Colin A Graham, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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