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Kosteneffizienz von zwei Schmerzmitteln zur Behandlung von Schmerzen nach Gliedmaßenverletzungen

3. Juni 2021 aktualisiert von: Colin Graham, Chinese University of Hong Kong

Kosten-Nutzen-Analyse von oralem Paracetamol und Ibuprofen zur Behandlung von Schmerzen nach Weichteilverletzungen: Doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Paracetamol und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) wie Ibuprofen sind nicht nur in Hongkong, sondern auf der ganzen Welt häufig verwendete orale Analgetika in Notaufnahmen (ED). Es gibt keine großangelegten (n>100), prospektiven, randomisierten Studien, die Paracetamol mit Ibuprofen bei der Behandlung akuter Weichteilverletzungen vergleichen.

Da Paracetamol billiger ist als die meisten NSAIDs, bei der Behandlung akuter Schmerzen genauso wirksam sein kann und möglicherweise weniger Nebenwirkungen aufweist, ist eine groß angelegte, randomisierte, kontrollierte Studie erforderlich, um Fragen zur relativen analgetischen Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz zu beantworten. Frühere Vergleichsstudien zu NSAIDs wurden in dieser Abteilung durchgeführt und haben eine Äquivalenz zwischen zwei NSAIDs und Paracetamol nahegelegt, aber die Zahlen waren gering und die Arzneimitteldosen waren bescheiden.

Ziel: Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten zwischen oralem Ibuprofen und Paracetamol bei der Schmerzkontrolle bei akuten Weichteilverletzungen in einer Notaufnahme

Design: Prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit drei Armen: orales Paracetamol mit Placebo; orales Ibuprofen mit Placebo; Paracetamol und Ibuprofen in Kombination

Teilnehmer: 783 Probanden mit einer isolierten Weichteilverletzung der Gliedmaßen ohne signifikante Fraktur, die der Notaufnahme des Prince-of-Wales-Krankenhauses vorgestellt wurden

Hauptzielparameter: Schmerzlinderungsprofile von Paracetamol, Ibuprofen und der Kombination aus beiden; Nebenwirkungsprofile von Paracetamol, Ibuprofen und der Kombination aus beiden; Gesamtkosteneffektivität von Paracetamol, Ibuprofen und der Kombination beider aus Sicht des Gesundheitsdienstleisters

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

782

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • NT
      • Sha Tin, NT, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten > 16 Jahre, die sich mit einer isolierten Weichteilverletzung ohne signifikante Fraktur in der Notaufnahme vorstellten
  • zwischen 9:00 und 17:00 Uhr, Montag bis Freitag,

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von :

    • Magengeschwüre oder Blutungen
    • kürzliche Antikoagulation
    • Schwangerschaft
    • Nebenwirkung auf Paracetamol oder Ibuprofen
    • Nieren- oder Herzinsuffizienz
    • Leberprobleme
    • rektale Blutung
    • chronischer NSAID-Konsum
    • Asthma
    • chronisch obstruktive Lungenerkrankung
    • chronische Schmerzsyndrome
    • vorherige Behandlung mit Analgetika für dieselbe Verletzung
    • körperliche, visuelle oder kognitive Beeinträchtigung, die die Verwendung der visuellen Analogskala unzuverlässig macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Paracetamol
1g viertel
Arzneimittel: Ibuprofen-Placebo
Entspricht 400 mg dreimal täglich
EXPERIMENTAL: 2
Arzneimittel: Ibuprofen
400 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Paracetamol-Placebo
entspricht 1g qid
EXPERIMENTAL: 3
Arzneimittel: Paracetamol
1g viertel
Arzneimittel: Ibuprofen
400 mg dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
analgetische Wirksamkeit sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein, Häufigkeit und Dauer von Nebenwirkungen; Wirtschaftlichkeitsanalyse; Patientenzufriedenheit mit der Analgesie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Hong Kong Academy of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin A Graham, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKCEM06-07/DG2041095
  • HKCEM Grant 2006-07
  • CUHK DG 2041095

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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