- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00528658
Két fájdalomcsillapító költséghatékonysága a végtagsérülések utáni fájdalom kezelésére
Az orális paracetamol és ibuprofen költséghatékonysági elemzése lágyszöveti végtagsérülések utáni fájdalom kezelésére: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Háttér: A paracetamol és a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), mint például az ibuprofen, gyakran használt orális fájdalomcsillapítók a sürgősségi osztályokon (ED) nemcsak Hongkongban, hanem az egész világon. Nincsenek nagy léptékű (n>100), prospektív, randomizált vizsgálatok, amelyek a paracetamolt az ibuprofénnel hasonlítanák össze az akut lágyszöveti sérülések kezelésében.
Mivel a paracetamol olcsóbb, mint a legtöbb NSAID, ugyanolyan hatékony lehet az akut fájdalom kezelésében, és valószínűleg kevesebb mellékhatással jár, nagyszabású, randomizált, ellenőrzött vizsgálatra van szükség a relatív fájdalomcsillapító hatékonyságra, biztonságosságra és költséghatékonyságra vonatkozó kérdések megválaszolásához. Az NSAID-ekkel kapcsolatos korábbi összehasonlító tanulmányokat végeztek ebben az egységben, és két NSAID és a paracetamol közötti egyenértékűséget sugalltak, de a számok kicsik voltak, és a gyógyszeradagok szerények voltak.
Célkitűzés: Összehasonlítani az orális ibuprofén és a paracetamol hatékonyságát, biztonságosságát és költségét a fájdalomcsillapításban akut lágyrészsérülések esetén ED környezetben
Tervezés: Prospektív, kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat három karral: orális paracetamol placebóval; orális ibuprofen placebóval; paracetamol és ibuprofen kombinációban
Résztvevők: 783 alany, akiknek izolált lágyrész-végtagsérülése jelentős törés nélkül jelentkezett a Prince of Wales Kórház orvosi osztályán
Főbb eredménymutatók: a paracetamol, az ibuprofen és a kettő kombinációjának fájdalomcsillapító profilja; a paracetamol, az ibuprofen és a kettő kombinációjának káros hatásprofilja; a paracetamol, ibuprofen és a kettő kombinációjának általános költséghatékonysága az egészségügyi szolgáltató szemszögéből
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NT
-
Sha Tin, NT, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 16 év feletti beteg, aki izolált lágyrészsérüléssel jelentkezett az ED-n jelentős törés nélkül
- 9 és 17 óra között, hétfőtől péntekig,
Kizárási kritériumok:
Története :
- peptikus fekély vagy vérzés
- közelmúltbeli antikoaguláns kezelés
- terhesség
- paracetamol vagy ibuprofen mellékhatása
- vese- vagy szívelégtelenség
- májproblémák
- rektális vérzés
- krónikus NSAID fogyasztás
- asztma
- krónikus obstruktív légúti betegség
- krónikus fájdalom szindrómák
- ugyanazon sérülés miatti fájdalomcsillapító kezelés előtt
- fizikai, látási vagy kognitív károsodás, amely a vizuális analóg skála használata megbízhatatlan
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
|
1g qid
400 mg tid-nek felel meg
|
|
KÍSÉRLETI: 2
|
400 mg naponta háromszor
1g qid-nek felel meg
|
|
KÍSÉRLETI: 3
|
1g qid
400 mg naponta háromszor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
fájdalomcsillapító hatás nyugalomban és mozgás közben egyaránt
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a káros hatások jelenléte, gyakorisága és időtartama; költséghatékonysági elemzés; a beteg elégedettsége a fájdalomcsillapítással
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colin A Graham, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Lágyszöveti sérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HKCEM06-07/DG2041095
- HKCEM Grant 2006-07
- CUHK DG 2041095
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .