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Rapporto costo-efficacia di due antidolorifici per il trattamento del dolore dopo lesioni agli arti

3 giugno 2021 aggiornato da: Colin Graham, Chinese University of Hong Kong

Analisi del rapporto costo-efficacia del paracetamolo orale e dell'ibuprofene per il trattamento del dolore dopo lesioni agli arti dei tessuti molli: studio controllato randomizzato in doppio cieco

Contesto: il paracetamolo e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come l'ibuprofene sono analgesici orali comunemente usati nei reparti di emergenza (DE) non solo a Hong Kong ma in tutto il mondo. Non ci sono studi prospettici randomizzati su larga scala (n> 100) che confrontino il paracetamolo con l'ibuprofene nella gestione della lesione acuta dei tessuti molli.

Poiché il paracetamolo è più economico della maggior parte dei FANS, può essere altrettanto efficace nella gestione del dolore acuto e possibilmente con meno effetti avversi, è necessario uno studio su larga scala, randomizzato e controllato per rispondere a domande sulla relativa efficacia analgesica, sicurezza e rapporto costo-efficacia. Precedenti studi comparativi sui FANS sono stati condotti in questa unità e hanno suggerito l'equivalenza tra due FANS e il paracetamolo, ma i numeri erano piccoli e le dosi del farmaco erano modeste.

Obiettivo: confrontare l'efficacia, la sicurezza e il costo tra ibuprofene orale e paracetamolo nel controllo del dolore per lesioni acute dei tessuti molli in un ambiente di pronto soccorso

Disegno: studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato con tre bracci: paracetamolo orale con placebo; ibuprofene orale con placebo; paracetamolo e ibuprofene in associazione

Partecipanti: 783 soggetti che hanno subito una lesione isolata dei tessuti molli dell'arto senza fratture significative che si sono presentati all'ED del Prince of Wales Hospital

Principali misure di esito: profili di sollievo dal dolore di paracetamolo, ibuprofene e la combinazione di entrambi; profili di effetti avversi di paracetamolo, ibuprofene e la combinazione di entrambi; l'efficacia complessiva in termini di costi di paracetamolo, ibuprofene e la combinazione di entrambi dal punto di vista dell'operatore sanitario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

782

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • NT
      • Sha Tin, NT, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età >16 anni che si presentano al pronto soccorso con lesione isolata dei tessuti molli senza frattura significativa
  • dalle 9:00 alle 17:00, dal lunedì al venerdì,

Criteri di esclusione:

  • Storia di :

    • ulcera peptica o emorragia
    • anticoagulante recente
    • gravidanza
    • reazione avversa al paracetamolo o all'ibuprofene
    • insufficienza renale o cardiaca
    • problemi epatici
    • sanguinamento rettale
    • consumo cronico di FANS
    • asma
    • broncopneumopatia cronica ostruttiva
    • sindromi dolorose croniche
    • precedente trattamento con analgesia per la stessa lesione
    • compromissione fisica, visiva o cognitiva che rende inaffidabile l'uso della scala analogica visiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: Paracetamolo
1 g qid
Droga: Ibuprofene placebo
Equivalente a 400 mg tid
SPERIMENTALE: 2
Droga: Ibuprofene
400 mg tid
Droga: Paracetamolo Placebo
equivalente a 1 g qid
SPERIMENTALE: 3
Droga: Paracetamolo
1 g qid
Droga: Ibuprofene
400 mg tid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
efficacia analgesica sia a riposo che durante il movimento
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
presenza, frequenza e durata degli effetti avversi; analisi costo-efficacia; soddisfazione del paziente per l'analgesia
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Hong Kong Academy of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Colin A Graham, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKCEM06-07/DG2041095
  • HKCEM Grant 2006-07
  • CUHK DG 2041095

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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