- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00528658
Kostnadseffektivitet av to smertestillende midler for behandling av smerter etter lemskader
Kostnadseffektivitetsanalyse av oral paracetamol og ibuprofen for behandling av smerte etter bløtvevslemskader: dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn: Paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ibuprofen er ofte brukt orale analgetika på akuttmottak (ED), ikke bare i Hong Kong, men over hele verden. Det er ingen storskala (n>100), prospektive, randomiserte studier som sammenligner paracetamol med ibuprofen ved behandling av akutt bløtvevsskade.
Siden paracetamol er billigere enn de fleste NSAIDs, kan være like effektivt i behandling av akutte smerter og muligens med færre bivirkninger, er det nødvendig med en storstilt, randomisert, kontrollert studie for å svare på spørsmål om relativ smertestillende effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet. Tidligere komparative studier på NSAIDs er gjort i denne enheten og har antydet ekvivalens mellom to NSAIDs og paracetamol, men tallene var små og medikamentdosene beskjedne.
Mål: Å sammenligne effektivitet, sikkerhet og kostnad mellom oral ibuprofen og paracetamol i smertekontroll for akutte bløtvevsskader i en ED-setting
Design: Prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie med tre armer: oral paracetamol med placebo; oral ibuprofen med placebo; paracetamol og ibuprofen i kombinasjon
Deltakere: 783 forsøkspersoner som har påført isolert bløtvevslemskade uten signifikant brudd presentert for ED ved Prince of Wales Hospital
Hovedresultatmål: Smertelindringsprofiler av paracetamol, ibuprofen og kombinasjonen av begge; bivirkningsprofiler av paracetamol, ibuprofen og kombinasjonen av begge; total kostnadseffektivitet for paracetamol, ibuprofen og kombinasjonen av begge sett fra helsepersonell
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NT
-
Sha Tin, NT, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter >16 år som presenterer seg for akuttmottaket med isolert bløtvevsskade uten signifikant brudd
- mellom 9.00 og 17.00, mandag til fredag,
Ekskluderingskriterier:
Historien om :
- magesår eller blødning
- nylig antikoagulasjon
- svangerskap
- bivirkning på paracetamol eller ibuprofen
- nyre- eller hjertesvikt
- leverproblemer
- endetarmsblødning
- kronisk NSAID-forbruk
- astma
- kronisk obstruktiv lungesykdom
- kroniske smertesyndromer
- tidligere behandling med analgesi for samme skade
- fysisk, visuell eller kognitiv svikt som gjør bruk av den visuelle analoge skalaen upålitelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 1
|
1 g qid
Tilsvarer 400 mg tid
|
EKSPERIMENTELL: 2
|
400 mg tid
tilsvarende 1g qid
|
EKSPERIMENTELL: 3
|
1 g qid
400 mg tid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
smertestillende effekt både i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tilstedeværelse, frekvens og varighet av uønskede effekter; kostnadseffektivitetsanalyse; pasienttilfredshet med analgesi
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colin A Graham, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Bløtvevsskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- HKCEM06-07/DG2041095
- HKCEM Grant 2006-07
- CUHK DG 2041095
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bløtvevsskader
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrutteringAlveolar Soft Part SarkomKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSarkom, alveolar myk delForente stater
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation TrustUkjentAlveolar Soft-part SarcomaAustralia, Storbritannia, Spania
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtSarkom | Alveolar Soft Part SarkomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Bundang... og andre samarbeidspartnereAvsluttetMetastatisk alveolar myk delsarkomKorea, Republikken
-
AEterna ZentarisSarcoma Alliance for Research through CollaborationFullførtKondrosarkomer | Alveolære myke delsarkomer | Ekstra skjelettmyxoid kondrosarkom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk alveolar myk delsarkom | Ikke-opererbart alveolært mykt sarkomForente stater
-
Advenchen Laboratories, LLCAktiv, ikke rekrutterendeLeiomyosarkom | Synovialt sarkom | Alveolar Soft Part Sarkom | MykvevssarkomForente stater, Storbritannia, Spania, Kina, Italia
Kliniske studier på Paracetamol
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Taipei Medical University WanFang HospitalUkjentCervikal radikulopati | Radikulær smerte | Akutt nakkesmerter | Cervicobrachial smerteTaiwan
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtVaskulære sykdommer | Perifere vaskulære sykdommer | Migrene lidelser | Hjertesykdom | Cerebrovaskulær ulykke | TIA (Forbigående iskemisk angrep)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtSmerte | FeberBelgia
-
Central South UniversityFullførtStudiefokus: Farmakokinetikkanalyse, in vivo oppløsningsstudier
-
GlaxoSmithKlineFullførtPost-kirurgiske tannsmerterForente stater
-
Baxter Healthcare CorporationFullførtSmerter, postoperativtStorbritannia