- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00528658
Custo-efetividade de dois analgésicos para tratar a dor após lesões nos membros
Análise de custo-efetividade de paracetamol oral e ibuprofeno para o tratamento da dor após lesões de partes moles dos membros: estudo duplo-cego, randomizado e controlado
Introdução: O paracetamol e os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), como o ibuprofeno, são analgésicos orais comumente usados em departamentos de emergência (DE), não apenas em Hong Kong, mas em todo o mundo. Não há estudos prospectivos randomizados de grande escala (n>100) comparando paracetamol com ibuprofeno no tratamento de lesões agudas de tecidos moles.
Como o paracetamol é mais barato que a maioria dos AINEs, pode ser tão eficaz no tratamento da dor aguda e possivelmente com menos efeitos adversos, é necessário um estudo randomizado e controlado em larga escala para responder a questões de eficácia analgésica relativa, segurança e custo-efetividade. Estudos comparativos anteriores sobre AINEs foram feitos nesta unidade e sugeriram a equivalência entre dois AINEs e paracetamol, mas os números eram pequenos e as doses de drogas eram modestas.
Objetivo: Comparar a eficácia, segurança e custo entre ibuprofeno oral e paracetamol no controle da dor para lesões agudas de tecidos moles em um ambiente de emergência
Desenho: Estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado controlado com três braços: paracetamol oral com placebo; ibuprofeno oral com placebo; paracetamol e ibuprofeno em combinação
Participantes: 783 indivíduos com lesões isoladas nos tecidos moles dos membros sem fratura significativa que se apresentaram no pronto-socorro do Prince of Wales Hospital
Principais medidas de resultado: perfis de alívio da dor de paracetamol, ibuprofeno e a combinação de ambos; perfis de efeitos adversos de paracetamol, ibuprofeno e a combinação de ambos; custo-efetividade geral de paracetamol, ibuprofeno e a combinação de ambos do ponto de vista do profissional de saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NT
-
Sha Tin, NT, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 16 anos que se apresentam ao pronto-socorro com lesão isolada de partes moles sem fratura significativa
- das 9h às 17h, de segunda a sexta-feira,
Critério de exclusão:
História de :
- ulceração péptica ou hemorragia
- anticoagulação recente
- gravidez
- reação adversa ao paracetamol ou ibuprofeno
- insuficiência renal ou cardíaca
- problemas hepáticos
- sangramento retal
- consumo crônico de AINEs
- asma
- doença pulmonar obstrutiva crônica
- síndromes de dor crônica
- tratamento prévio com analgesia para a mesma lesão
- deficiência física, visual ou cognitiva fazendo uso da escala visual analógica não confiável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
1g qid
Equivalente a 400 mg tid
|
|
EXPERIMENTAL: 2
|
400mg três vezes ao dia
equivalente a 1g qid
|
|
EXPERIMENTAL: 3
|
1g qid
400mg três vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
eficácia analgésica tanto em repouso como em movimento
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
presença, frequência e duração dos efeitos adversos; análise de custo-efetividade; satisfação do paciente com analgesia
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colin A Graham, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões de Tecidos Moles
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- HKCEM06-07/DG2041095
- HKCEM Grant 2006-07
- CUHK DG 2041095
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