- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00528658
Kostnadseffektivitet för två smärtstillande medel för att behandla smärta efter lemskador
Kostnadseffektivitetsanalys av oral paracetamol och ibuprofen för behandling av smärta efter skador på mjukdelar: dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Paracetamol och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som ibuprofen är vanliga orala analgetika på akutmottagningar (ED), inte bara i Hongkong utan över hela världen. Det finns inga storskaliga (n>100), prospektiva, randomiserade studier som jämför paracetamol med ibuprofen vid hantering av akuta mjukdelsskador.
Eftersom paracetamol är billigare än de flesta NSAID, kan vara lika effektiva vid behandling av akut smärta och möjligen med färre biverkningar, behövs en storskalig, randomiserad, kontrollerad studie för att svara på frågor om relativ smärtstillande effekt, säkerhet och kostnadseffektivitet. Tidigare jämförande studier av NSAID har gjorts i denna enhet och har föreslagit likvärdighet mellan två NSAID och paracetamol, men antalet var små och läkemedelsdoserna var blygsamma.
Mål: Att jämföra effektiviteten, säkerheten och kostnaden mellan oralt ibuprofen och paracetamol vid smärtkontroll för akuta mjukdelsskador i en ED-miljö
Design: Prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie med tre armar: oral paracetamol med placebo; oralt ibuprofen med placebo; paracetamol och ibuprofen i kombination
Deltagare: 783 försökspersoner som har ådragit sig isolerad mjukvävnadsskada utan signifikant fraktur som presenterades för ED på Prince of Wales Hospital
Huvudresultatmått: Smärtlindringsprofiler av paracetamol, ibuprofen och kombinationen av båda; biverkningsprofiler av paracetamol, ibuprofen och kombinationen av båda; total kostnadseffektivitet för paracetamol, ibuprofen och kombinationen av båda ur vårdgivarens perspektiv
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NT
-
Sha Tin, NT, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter >16 år som presenterar sig på akuten med isolerad mjukvävnadsskada utan signifikant fraktur
- mellan 9.00 och 17.00, måndag till fredag,
Exklusions kriterier:
Historien om :
- magsår eller blödning
- nyligen antikoagulation
- graviditet
- biverkningar av paracetamol eller ibuprofen
- njur- eller hjärtsvikt
- leverproblem
- rektal blödning
- kronisk NSAID-konsumtion
- astma
- kronisk obstruktiv lungsjukdom
- kroniska smärtsyndrom
- tidigare behandling med analgesi för samma skada
- fysisk, visuell eller kognitiv funktionsnedsättning som gör användningen av den visuella analoga skalan opålitlig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 1
|
1 g qid
Motsvarar 400mg tid
|
EXPERIMENTELL: 2
|
400mg tid
motsvarande 1g qid
|
EXPERIMENTELL: 3
|
1 g qid
400mg tid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
smärtstillande effekt både i vila och vid rörelse
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förekomst, frekvens och varaktighet av negativa effekter; kostnadseffektivitetsanalys; patientnöjdhet med analgesi
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Colin A Graham, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Mjukvävnadsskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- HKCEM06-07/DG2041095
- HKCEM Grant 2006-07
- CUHK DG 2041095
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mjukvävnadsskador
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, inte rekryterande
-
OnxeoSpectrum Pharmaceuticals, IncAvslutadDoseskalering: Fasta tumörer | MTD: Soft Tissue SarkomDanmark, Storbritannien
-
The Netherlands Cancer InstituteOkändMyxoid Liposarcoma of Soft TissueNederländerna, Storbritannien, Norge, Förenta staterna, Danmark
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande alveolär mjukdel sarkom | Ooperabelt alveolärt mjukdelssarkom | Avancerat mjukdelssarkom | Advanced Alveolar Soft Part SarkomFörenta staterna
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekryteringMelanom | Bröstcancer, NOS | CNS primär tumör, NOS | Livmoderhalscancer, NOS | Kolorektal cancer, NOS | Leukemi, NOS | Lymfom, NOS | Diverse Neoplasm, NOS | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarkom, NOS | Testikulär icke-seminomatös könscellstumör, NOS | Sköldkörtelcancer, NOS | Bencancer, NOSFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadSarkom | Mjukvävnadssarkom | Clear Cell Renal Cell Carcinom | Osteosarkom | Sarkom, Ewing | Ewing Sarkom | Rhabdoid tumör | Njurtumör | Rabdomyosarkom | Wilms tumör | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NosFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadRabdomyosarkom | Återkommande osteosarkom | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Tidigare behandlad rabdomyosarkom i barndomen | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumör | Angiosarkom i barndomen | Epiteloid sarkom från barndomen | Fibrosarkom... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMjukvävnadssarkom | Njurcellscancer | Hepatocellulärt karcinom | Osteosarkom | Ewing Sarkom | Återkommande njurcellscancer | Eldfast malignt fast neoplasma | Rabdomyosarkom | Återkommande Ewing Sarkom | Återkommande hepatoblastom | Återkommande malignt fast neoplasma | Återkommande osteosarkom | Återkommande rabdomyosarkom och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Paracetamol
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadSmärta, postoperativtStorbritannien
-
University of OxfordOkänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Taipei Medical University WanFang HospitalOkändCervikal radikulopati | Radikulär smärta | Akut nacksmärta | Cervicobrachial smärtaTaiwan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadSmärta | FeberBelgien
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadPost-kirurgisk tandsmärtaFörenta staterna