- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00528658
Omkostningseffektivitet af to smertestillende midler til behandling af smerter efter lemmerskader
Omkostningseffektivitetsanalyse af oral paracetamol og ibuprofen til behandling af smerter efter bløddelesskader: Dobbeltblind, randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) såsom ibuprofen er almindeligt anvendte orale analgetika på akutmodtagelser (ED), ikke kun i Hong Kong, men i hele verden. Der er ingen storskala (n>100), prospektive, randomiserede undersøgelser, der sammenligner paracetamol med ibuprofen i behandlingen af akut bløddelsskade.
Da paracetamol er billigere end de fleste NSAID'er, kan være lige så effektivt til behandling af akutte smerter og muligvis med færre bivirkninger, er der behov for et storstilet, randomiseret, kontrolleret forsøg for at besvare spørgsmål om relativ smertestillende effekt, sikkerhed og omkostningseffektivitet. Tidligere sammenlignende undersøgelser af NSAID'er er blevet udført i denne enhed og har foreslået ækvivalens mellem to NSAID'er og paracetamol, men antallet var lille, og lægemiddeldoserne var beskedne.
Formål: At sammenligne effektiviteten, sikkerheden og omkostningerne mellem oral ibuprofen og paracetamol i smertekontrol for akutte bløddelsskader i en ED-indstilling
Design: Prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med tre arme: oral paracetamol med placebo; oral ibuprofen med placebo; paracetamol og ibuprofen i kombination
Deltagere: 783 forsøgspersoner, der har pådraget sig isoleret bløddelslemmerskade uden signifikant brud, der præsenteres for ED på Prince of Wales Hospital
Vigtigste resultatmål: Smertelindringsprofiler af paracetamol, ibuprofen og kombinationen af begge; bivirkningsprofiler af paracetamol, ibuprofen og kombinationen af begge; overordnet omkostningseffektivitet af paracetamol, ibuprofen og kombinationen af begge set fra sundhedsudbyderens perspektiv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NT
-
Sha Tin, NT, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter >16 år, der præsenterede sig for akutmodtagelsen med isoleret bløddelsskade uden signifikant fraktur
- mellem 9.00 og 17.00, mandag til fredag,
Ekskluderingskriterier:
Historien om:
- mavesår eller blødning
- nylig antikoagulering
- graviditet
- bivirkning på paracetamol eller ibuprofen
- nyre- eller hjertesvigt
- leverproblemer
- rektal blødning
- kronisk NSAID-forbrug
- astma
- kronisk obstruktiv lungesygdom
- kroniske smertesyndromer
- forudgående behandling med analgesi for samme skade
- fysisk, visuel eller kognitiv svækkelse, der gør brugen af den visuelle analoge skala upålidelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 1
|
1 g qid
Svarer til 400mg tid
|
EKSPERIMENTEL: 2
|
400 mg tid
svarende til 1g qid
|
EKSPERIMENTEL: 3
|
1 g qid
400 mg tid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
smertestillende effekt både i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tilstedeværelse, hyppighed og varighed af negative virkninger; omkostningseffektivitetsanalyse; patienttilfredshed med analgesi
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colin A Graham, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Blødt vævsskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Acetaminophen
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- HKCEM06-07/DG2041095
- HKCEM Grant 2006-07
- CUHK DG 2041095
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødt vævsskader
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
OnxeoSpectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttetDosiseskalering: Faste tumorer | MTD: Soft Tissue SarkomerDanmark, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Blødt vævssarkom for voksne | Rhabdomyosarkom hos voksne | Metastatisk Childhood Soft Tissue Sarkom | Alveolær rabdomyosarkom i barndommen | Embryonal rabdomyosarkom i barndommen | Ubehandlet rabdomyosarkom i barndommenForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Tredobbelt negativ brystkræft | Chordoma og Alveolar Soft Part SarkomForenede Stater, Taiwan, Spanien, Canada, Singapore, Italien, Japan, Israel, Frankrig
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekrutteringMelanom | Brystkræft, NOS | CNS Primær Tumor, NOS | Livmoderhalskræft, NOS | Kolorektal cancer, NOS | Leukæmi, NOS | Lymfom, NOS | Diverse Neoplasma, NOS | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NOS | Testikulær ikke-seminomatøs kimcelletumor, NOS | Kræft i skjoldbruskkirtlen, NOS | Knoglekræft, NOSForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetSarkom | Blødt vævssarkom | Klarcellet nyrecellekarcinom | Osteosarkom | Sarkom, Ewing | Ewing Sarkom | Rhabdoid tumor | Nyretumor | Rhabdomyosarkom | Wilms Tumor | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NosForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBlødt vævssarkom | Nyrecellekarcinom | Hepatocellulært karcinom | Osteosarkom | Ewing Sarkom | Tilbagevendende nyrecellekarcinom | Ildfast malignt fast neoplasma | Rhabdomyosarkom | Tilbagevendende Ewing-sarkom | Tilbagevendende hepatoblastom | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Tilbagevendende osteosarkom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetChordoma | Rhabdomyosarkom | Tilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Tidligere behandlet Childhood Rhabdomyosarcoma | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Rhabdomyosarkom hos voksne | Metastatisk Childhood Soft Tissue Sarkom | Ubehandlet rabdomyosarkom... og andre forholdForenede Stater, Holland, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico, Schweiz
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Brain Stam Gliom | Tilbagevendende Childhood Visual Pathway Gliom | Kimcelletumor i det centrale nervesystem i barndommen | Choriocarcinom i det centrale nervesystem... og andre forholdForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetChordoma | Desmoid Tumor | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Childhood Alveolar Bløddel Sarkom | Angiosarkom i barndommen | Epiteloid sarkom i barndommen | Fibrosarkom i barndommen | Barndoms leiomyosarkom | Liposarkom i barndommen | Malignt mesenchymom i barndommen | Neurofibrosarkom i barndommen | Barndoms... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Paracetamol
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
University of OxfordUkendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Kamuzu University of Health SciencesAfsluttet
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetSmerter, postoperativDet Forenede Kongerige
-
Kolding SygehusUkendt
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetDaglig variation af paracetamoludskillelseBangladesh
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet