- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00528658
Kahden särkylääkkeen kustannustehokkuus raajavammojen jälkeisen kivun hoidossa
Suun kautta otettavan parasetamolin ja ibuprofeenin kustannustehokkuusanalyysi pehmytkudosten raajavaurioiden jälkeisen kivun hoidossa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta: Parasetamoli ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten ibuprofeeni, ovat yleisesti käytettyjä oraalisia kipulääkkeitä ensiapuosastoilla (ED) paitsi Hongkongissa myös kaikkialla maailmassa. Ei ole olemassa suuria (n>100), prospektiivisia, satunnaistettuja tutkimuksia, joissa parasetamolia verrattaisiin ibuprofeeniin akuutin pehmytkudosvaurion hoidossa.
Koska parasetamoli on halvempaa kuin useimmat tulehduskipulääkkeet, se voi olla yhtä tehokas akuutin kivun hoidossa ja mahdollisesti vähemmän haittavaikutuksillaan, tarvitaan laajamittainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jotta voidaan vastata kysymyksiin suhteellisesta analgeettisesta tehosta, turvallisuudesta ja kustannustehokkuudesta. Tässä yksikössä on tehty aiempia vertailevia tutkimuksia tulehduskipulääkkeistä, ja ne ovat ehdottaneet vastaavuutta kahden tulehduskipulääkkeen ja parasetamolin välillä, mutta luvut olivat pieniä ja lääkeannokset vaatimattomia.
Tavoite: Vertaa oraalisen ibuprofeenin ja parasetamolin tehoa, turvallisuutta ja kustannuksia akuuttien pehmytkudosvaurioiden kivunhallinnassa ED-ympäristössä
Suunnittelu: Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kolme haaraa: oraalinen parasetamoli lumelääkkeen kanssa; suun kautta otettava ibuprofeeni lumelääkkeen kanssa; parasetamoli ja ibuprofeeni yhdistelmänä
Osallistujat: 783 koehenkilöä, jotka saivat yksittäisen pehmytkudoksen raajan vamman ilman merkittävää murtumaa ja saapuivat Prince of Walesin sairaalan ensiapuun
Tärkeimmät tulostoimenpiteet: Parasetamolin, ibuprofeenin ja molempien yhdistelmän kivunlievitysprofiilit; parasetamolin, ibuprofeenin ja molempien yhdistelmän haittavaikutusprofiilit; parasetamolin, ibuprofeenin ja molempien yhdistelmän kokonaiskustannustehokkuus terveydenhuollon tarjoajan näkökulmasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NT
-
Sha Tin, NT, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 16-vuotiaat potilaat, jotka saapuvat ED:lle, joilla on eristetty pehmytkudosvaurio ilman merkittävää murtumaa
- klo 9–17, maanantaista perjantaihin,
Poissulkemiskriteerit:
Historia :
- peptinen haavauma tai verenvuoto
- viimeaikainen antikoagulaatio
- raskaus
- parasetamolin tai ibuprofeenin haittavaikutukset
- munuaisten tai sydämen vajaatoiminta
- maksaongelmia
- peräsuolen verenvuoto
- krooninen tulehduskipulääkkeiden käyttö
- astma
- krooninen keuhkoahtaumatauti
- krooniset kipuoireyhtymät
- aiempaa hoitoa analgesialla samaan vammaan
- fyysinen, näkö- tai kognitiivinen vamma, jonka vuoksi visuaalisen analogisen asteikon käyttö on epäluotettavaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
1g qid
Vastaa 400 mg tid
|
|
KOKEELLISTA: 2
|
400mg tid
vastaa 1 g qid
|
|
KOKEELLISTA: 3
|
1g qid
400mg tid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
analgeettinen teho sekä levossa että liikkeessä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haittavaikutusten esiintyminen, esiintymistiheys ja kesto; kustannustehokkuusanalyysi; potilastyytyväisyys analgesiaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Colin A Graham, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Pehmytkudosvauriot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKCEM06-07/DG2041095
- HKCEM Grant 2006-07
- CUHK DG 2041095
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pehmytkudosvauriot
-
University GhentOsteology FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Parasetamoli
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
Saint-Joseph UniversityValmisKipu | Kuume | Huumeiden vaikutus | LääkereaktioLibanon
-
Outi AikioValmisEnnenaikaisuus; Äärimmäistä | Alhainen syntymäpaino, erittäin suuri (999 grammaa tai vähemmän)Suomi
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentValmisAkuutti kipuEspanja, Ranska, Italia, Puola
-
Centre Oscar LambretSantelys AssociationValmisKohdunkaulan syöpä | Ylemmän ruoansulatuskanavan kasvaimetRanska
-
University of ZurichRekrytointiTerve | Nilkan tai jalkaterän useiden nivelten nivelrikkoSveitsi
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmisKeisarinleikkauksen jälkeisen kivun hallintaIsrael
-
University Medicine GreifswaldValmis
-
University of OuluTurku University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Tampere University...LopetettuPatentti Ductus ArteriosusSuomi