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Étude d'efficacité et de sécurité pour JNJ-18054478 chez les patients asthmatiques.

3 juin 2014 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour étudier l'effet de JNJ-18054478 chez les sujets asthmatiques

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du JNJ-18054478 mesurée par le pourcentage de variation par rapport au départ du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) après 12 semaines de traitement chez des patients souffrant d'asthme persistant.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'asthme est l'une des maladies chroniques les plus répandues dans le monde. Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué par hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne sait quel médicament ils reçoivent, actif ou placebo) pour étudier l'efficacité et l'innocuité de 12 semaines de dosage avec JNJ-18054478 ( 300 mg par voie orale une fois par jour) par rapport au placebo chez les patients souffrant d'asthme persistant. L'hypothèse est que le médicament à l'étude sera plus efficace dans le traitement de l'asthme que le placebo, tel que mesuré par le pourcentage de variation par rapport au niveau de référence du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) après 12 semaines de traitement, sans aucun effet indésirable significatif. Les évaluations de sécurité comprendront la surveillance des effets indésirables, des tests de sang et d'urine en laboratoire clinique, des ECG pour surveiller le système cardiovasculaire, les signes vitaux et des examens physiques. Les patients prendront trois capsules (100 mg) de JNJ-18054478 par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines ou un placebo pendant la même période.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
  • Inde
      • Bangalore, Inde
      • Chennai, Inde
      • Hyderabad, Inde
      • Mumbai, Inde
      • Mysore, Inde
      • Vellore, Inde
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Paramount, California, États-Unis
      • San Jose, California, États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
      • Pueblo, Colorado, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Normal, Illinois, États-Unis
      • River Forest, Illinois, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • North Syracuse, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, États-Unis
      • Medford, Oregon, États-Unis
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic médicalement confirmé d'asthme persistant
  • Capable de démontrer une réversibilité d'au moins 12 % avec l'inhalation d'albutérol
  • Utilisation d'agonistes b-2 à courte durée d'action pour le sauvetage> = 5 fois dans les 2 semaines précédant
  • Capable de produire un VEMS entre 45 et 85 % de la valeur prédite
  • Disposé à effectuer des procédures d'étude pendant environ 14 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de corticostéroïdes inhalés dans les 4 semaines
  • Utilisation de corticostéroïdes oraux/parentéraux dans les 8 semaines
  • Utilisation de bêta-2 agonistes à longue durée d'action ou de montélukast dans les 2 semaines
  • Antécédents de crise d'asthme potentiellement mortelle dans les 3 mois
  • Femme en âge de procréer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 002
comparateur factice 3 comprimés (100 mg) une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: comparateur factice
3 (100 mg) comprimés une fois par jour pendant 12 semaines
Expérimental: 001
JNJ-18054478 3 (100 mg) comprimés une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: JNJ-18054478
3 (100 mg) comprimés une fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de changement depuis le début de l'étude dans le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) après 12 semaines sur le médicament à l'étude.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La variation du VEMS après 1, 2, 4, 6, 8 et 10 semaines de traitement. L'évolution des symptômes et l'utilisation de médicaments de secours contre l'asthme. Le nombre de crises d'asthme par rapport au placebo. L'innocuité, la tolérabilité et les taux sanguins et urinaires de JNJ-18054478
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2007

Première publication (Estimation)

17 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR013087
  • 18054478NAP2002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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