Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia y seguridad para JNJ-18054478 en pacientes con asma.

3 de junio de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el efecto de JNJ-18054478 en sujetos con asma

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de JNJ-18054478 medida por el cambio porcentual desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) después de 12 semanas de tratamiento en pacientes con asma persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El asma es una de las enfermedades crónicas más comunes en todo el mundo. Este es un estudio aleatorizado (medicamento de estudio asignado al azar), doble ciego (ni el médico ni el paciente saben qué fármaco está recibiendo, activo o placebo) para investigar la eficacia y seguridad de 12 semanas de dosificación con JNJ-18054478 ( 300 mg por vía oral una vez al día) en comparación con el placebo en pacientes con asma persistente. La hipótesis es que el fármaco del estudio será más eficaz en el tratamiento del asma que el placebo, medido por el cambio porcentual desde el inicio en el Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) después de 12 semanas de tratamiento, sin ningún evento adverso significativo. Las evaluaciones de seguridad incluirán, monitoreo de reacciones adversas, pruebas de laboratorio clínico de sangre y orina, ECG para monitorear el sistema cardiovascular, signos vitales y exámenes físicos. Los pacientes tomarán tres cápsulas (100 mg) de JNJ-18054478 por vía oral una vez al día durante 12 semanas o un placebo durante el mismo período.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Paramount, California, Estados Unidos
      • San Jose, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Normal, Illinois, Estados Unidos
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • North Syracuse, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
  • India
      • Bangalore, India
      • Chennai, India
      • Hyderabad, India
      • Mumbai, India
      • Mysore, India
      • Vellore, India

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico médicamente confirmado de asma persistente
  • Capaz de demostrar una reversibilidad de al menos un 12 % con la inhalación de albuterol
  • Uso de agonistas b-2 de acción corta para rescate >= 5 veces en las 2 semanas previas
  • Capaz de producir un FEV1 entre 45 y 85% del previsto
  • Dispuesto a realizar procedimientos de estudio durante aproximadamente 14 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Uso de corticosteroides inhalados dentro de las 4 semanas.
  • Uso de corticosteroides orales/parenterales dentro de las 8 semanas
  • Uso de agonistas beta-2 de acción prolongada o montelukast dentro de las 2 semanas
  • Antecedentes de un ataque de asma potencialmente mortal en los últimos 3 meses
  • Mujer en edad fértil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 002
comparador simulado 3 (100 mg) comprimidos una vez al día durante 12 semanas
Droga: comparador falso
3 comprimidos de 100 mg una vez al día durante 12 semanas
Experimental: 001
JNJ-18054478 3 (100 mg) comprimidos una vez al día durante 12 semanas
Droga: JNJ-18054478
3 comprimidos de 100 mg una vez al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio porcentual desde el comienzo del estudio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) después de 12 semanas con el fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en FEV1 después de 1, 2, 4, 6, 8 y 10 semanas de terapia. El cambio en los síntomas y el uso de medicamentos de rescate para el asma. El número de ataques de asma en comparación con el placebo. La seguridad, la tolerabilidad y los niveles en sangre y orina de JNJ-18054478
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR013087
  • 18054478NAP2002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre comparador falso

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir