JNJ-18054478 在哮喘患者中的有效性和安全性研究。
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以调查 JNJ-18054478 对哮喘受试者的影响
本研究的目的是评估 JNJ-18054478 在持续性哮喘患者治疗 12 周后，通过一秒用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线的百分比变化来衡量的有效性。
研究概览
详细说明
哮喘是全球最常见的慢性疾病之一。
这是一项随机（随机分配的研究药物）、双盲研究（医生或患者都不知道他们正在接受哪种药物，活性药物或安慰剂）以调查 JNJ-18054478 给药 12 周的有效性和安全性（与持续性哮喘患者的安慰剂相比，每天口服一次 300 毫克。
假设是研究药物在治疗哮喘方面比安慰剂更有效，根据治疗 12 周后一秒用力呼气容积 (FEV1) 从基线的百分比变化来衡量，没有任何明显的不良事件。
安全评估将包括不良反应监测、血液和尿液临床实验室检测、心电图监测心血管系统、生命体征和身体检查。
患者将每天一次口服三粒 JNJ-18054478 胶囊（100 毫克），持续 12 周，或同时服用安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangalore、印度
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Chennai、印度
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Hyderabad、印度
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Mumbai、印度
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Mysore、印度
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Vellore、印度
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San Jose、哥斯达黎加
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国
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California
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Long Beach、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Paramount、California、美国
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San Jose、California、美国
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国
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Pueblo、Colorado、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Normal、Illinois、美国
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River Forest、Illinois、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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North Dartmouth、Massachusetts、美国
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、美国
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
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New Jersey
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Skillman、New Jersey、美国
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New York
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North Syracuse、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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Ohio
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Canton、Ohio、美国
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Cincinnati、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Tulsa、Oklahoma、美国
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、美国
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Medford、Oregon、美国
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Portland、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Chester、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经医学证实的持续性哮喘诊断
- 能够证明吸入沙丁胺醇至少 12% 的可逆性
- 前 2 周内使用短效 b-2 激动剂进行抢救 >= 5 次
- 能够产生预测值的 45% 到 85% 之间的 FEV1
- 愿意执行大约 14 周的学习程序。
排除标准：
- 4 周内使用吸入性皮质类固醇
- 8 周内使用口服/肠外皮质类固醇
- 2周内使用长效β2受体激动剂或孟鲁司特
- 3个月内有危及生命的哮喘发作史
- 有生育潜力的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：002
假对照药 3（100 毫克）片剂，每天一次，持续 12 周
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每天一次，每次 3（100 毫克）片剂，持续 12 周
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实验性的：001
JNJ-18054478 3（100 毫克）片剂，每天一次，持续 12 周
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每天一次，每次 3（100 毫克）片剂，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用研究药物 12 周后，一秒用力呼气容积 (FEV1) 与研究开始相比的百分比变化。
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗 1、2、4、6、8 和 10 周后 FEV1 的变化。症状的变化和哮喘急救药物的使用。与安慰剂相比哮喘发作的次数。 JNJ-18054478的安全性、耐受性以及血液和尿液水平
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月13日
首次发布 (估计)
2007年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月3日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
假比较的临床试验
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo招聘中
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Allan KemberUniversity of Michigan; Nova Scotia Health Authority; Grand Challenges Canada; Harvard University; Innovative Canadians for Change 和其他合作者完全的
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University Hospital Inselspital, BerneApos Medical and Sports Technology Ltd.; University of Bern; Mäxi Foundation完全的