Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteits- en veiligheidsonderzoek voor JNJ-18054478 bij astmapatiënten.

3 juni 2014 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om het effect van JNJ-18054478 bij proefpersonen met astma te onderzoeken

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van JNJ-18054478, gemeten aan de hand van de procentuele verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) na 12 weken therapie bij patiënten met aanhoudend astma.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma is wereldwijd een van de meest voorkomende chronische ziekten. Dit is een gerandomiseerde (toevallig toegewezen studiemedicatie), dubbelblinde studie (noch de arts, noch de patiënt weet welk medicijn ze krijgen, actief of placebo) om de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van 12 weken dosering met JNJ-18054478 ( 300 mg eenmaal daags oraal ingenomen) in vergelijking met placebo bij patiënten met aanhoudende astma. De hypothese is dat het onderzoeksgeneesmiddel effectiever zal zijn bij de behandeling van astma dan placebo, gemeten aan de hand van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) na 12 weken therapie, zonder significante bijwerkingen. Veiligheidsevaluaties omvatten controle op bijwerkingen, klinische laboratoriumtests van bloed en urine, ECG's om het cardiovasculaire systeem te controleren, vitale functies en lichamelijk onderzoek. Patiënten zullen drie capsules (100 mg) van JNJ-18054478 eenmaal daags oraal innemen gedurende 12 weken of placebo gedurende dezelfde periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
  • Indië
      • Bangalore, Indië
      • Chennai, Indië
      • Hyderabad, Indië
      • Mumbai, Indië
      • Mysore, Indië
      • Vellore, Indië
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Paramount, California, Verenigde Staten
      • San Jose, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • North Syracuse, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch bevestigde diagnose van persisterend astma
  • In staat om reversibiliteit van ten minste 12% aan te tonen met albuterol-inhalatie
  • Gebruik van kortwerkende b-2-agonisten voor redding >= 5 keer binnen 2 weken voorafgaand
  • In staat om een ​​FEV1 te produceren tussen 45 en 85% van de voorspelde waarde
  • Bereid om gedurende ongeveer 14 weken onderzoeksprocedures uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van inhalatiecorticosteroïden binnen 4 weken
  • Gebruik van orale/parenterale corticosteroïden binnen 8 weken
  • Gebruik van langwerkende bèta-2-agonisten of montelukast binnen 2 weken
  • Geschiedenis van levensbedreigende astma-aanval binnen 3 maanden
  • Vrouw met vruchtbare potentie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 002
sham comparator 3 (100 mg) tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: schijnvergelijker
3 (100 mg) tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken
Experimenteel: 001
JNJ-18054478 3 (100 mg) tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: JNJ-18054478
3 (100 mg) tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De procentuele verandering vanaf het begin van het onderzoek in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) na 12 weken gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in FEV1 na 1, 2, 4, 6, 8 en 10 weken therapie. De verandering in symptomen en gebruik van astma-reddingsmedicatie. Het aantal astma-aanvallen in vergelijking met placebo. De veiligheid, verdraagbaarheid en bloed- en urinespiegels van JNJ-18054478
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR013087
  • 18054478NAP2002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op schijnvergelijker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren