喘息患者におけるJNJ-18054478の有効性と安全性の研究。
喘息患者におけるJNJ-18054478の効果を調査するためのランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究
この研究の目的は、持続性喘息患者における12週間の治療後の1秒努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化率で測定したJNJ-18054478の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
喘息は、世界中で最も一般的な慢性疾患の 1 つです。
これは、JNJ-18054478 (持続性喘息患者におけるプラセボとの比較（1 日 1 回 300 mg を経口摂取）。
仮説は、12週間の治療後の1秒間の努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化率で測定したところ、重大な有害事象がなければ、治験薬がプラセボよりも喘息の治療に有効であるというものです。
安全性評価には、副作用のモニタリング、血液と尿の臨床検査、心血管系をモニタリングするための ECG、バイタルサイン、身体検査が含まれます。
患者は、JNJ-18054478 3 カプセル (100 mg) を 1 日 1 回 12 週間経口摂取するか、プラセボを同じ期間摂取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
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California
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Long Beach、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Paramount、California、アメリカ
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San Jose、California、アメリカ
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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Pueblo、Colorado、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Normal、Illinois、アメリカ
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River Forest、Illinois、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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Skillman、New Jersey、アメリカ
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New York
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North Syracuse、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、アメリカ
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Medford、Oregon、アメリカ
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Chester、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
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Bangalore、インド
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Chennai、インド
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Hyderabad、インド
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Mumbai、インド
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Mysore、インド
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Vellore、インド
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San Jose、コスタリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 持続性喘息と医学的に確認された診断
- アルブテロール吸入で少なくとも 12% の可逆性を実証可能
- -レスキューのための短時間作用型b-2アゴニストの使用前2週間以内に5回以上
- 予測値の 45 ～ 85% の FEV1 を生成可能
- 約 14 週間の学習手順を実行する意思がある。
除外基準:
- 4週間以内の吸入コルチコステロイドの使用
- 8週間以内の経口/非経口コルチコステロイドの使用
- 2週間以内の長時間作用型β2作動薬またはモンテルカストの使用
- 3か月以内に生命を脅かす喘息発作の病歴がある
- 出産の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：002
シャムコンパレーター 3 (100 mg) 錠剤を 1 日 1 回、12 週間投与
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1日1回3錠（100mg）を12週間服用
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実験的：001
JNJ-18054478 3錠（100mg）を1日1回、12週間
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1日1回3錠（100mg）を12週間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究薬を12週間投与した後の1秒努力呼気量（FEV1）の研究開始からの変化率。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1、2、4、6、8、および10週間の治療後のFEV1の変化。症状の変化と喘息治療薬の使用。プラセボと比較した喘息発作の回数。 JNJ-18054478 の安全性、忍容性、血中および尿のレベル
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月3日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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