Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности JNJ-18054478 у пациентов с астмой.

3 июня 2014 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для изучения влияния JNJ-18054478 на пациентов с астмой

Целью данного исследования является оценка эффективности JNJ-18054478, измеряемой процентным изменением объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем после 12 недель терапии у пациентов с персистирующей астмой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бронхиальная астма является одним из самых распространенных хронических заболеваний во всем мире. Это рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), двойное слепое исследование (ни врач, ни пациент не знают, какое лекарство они получают, активное или плацебо) для изучения эффективности и безопасности 12-недельного приема JNJ-18054478 ( 300 мг перорально один раз в день) по сравнению с плацебо у пациентов с персистирующей астмой. Гипотеза заключается в том, что исследуемый препарат будет более эффективным при лечении астмы, чем плацебо, что измеряется процентным изменением объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем после 12 недель терапии без каких-либо значительных побочных эффектов. Оценки безопасности будут включать мониторинг побочных реакций, клинические лабораторные анализы крови и мочи, ЭКГ для мониторинга сердечно-сосудистой системы, показателей жизнедеятельности и физические осмотры. Пациенты будут принимать три капсулы (100 мг) JNJ-18054478 перорально один раз в день в течение 12 недель или плацебо в течение того же периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Bangalore, Индия
      • Chennai, Индия
      • Hyderabad, Индия
      • Mumbai, Индия
      • Mysore, Индия
      • Vellore, Индия
  • Коста-Рика
      • San Jose, Коста-Рика
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Paramount, California, Соединенные Штаты
      • San Jose, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • North Syracuse, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Медицински подтвержденный диагноз персистирующей астмы
  • Способен продемонстрировать обратимость не менее 12% при ингаляции альбутерола.
  • Использование короткодействующих b-2 агонистов для неотложной помощи >= 5 раз в течение 2 недель до
  • Способен производить ОФВ1 между 45 и 85% от прогнозируемого
  • Готов выполнять учебные процедуры в течение примерно 14 недель.

Критерий исключения:

  • Использование ингаляционных кортикостероидов в течение 4 недель
  • Использование пероральных/парентеральных кортикостероидов в течение 8 недель
  • Использование бета-2-агонистов длительного действия или монтелукаста в течение 2 недель.
  • История угрожающего жизни приступа астмы в течение 3 месяцев
  • Женщина детородного возраста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 002
ложный компаратор 3 (100 мг) таблетки один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: фиктивный компаратор
3 (100 мг) таблетки один раз в день в течение 12 недель
Экспериментальный: 001
JNJ-18054478 3 таблетки (100 мг) один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: JNJ-18054478
3 (100 мг) таблетки один раз в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с началом исследования после 12 недель приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение ОФВ1 через 1, 2, 4, 6, 8 и 10 недель терапии. Изменение симптомов и использование спасательных препаратов при астме. Количество приступов астмы по сравнению с плацебо. Безопасность, переносимость и уровни в крови и моче JNJ-18054478
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR013087
  • 18054478NAP2002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фиктивный компаратор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться