Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus JNJ-18054478:lle astmapotilailla.

tiistai 3. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus JNJ-18054478:n vaikutuksen tutkimiseksi astmapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-18054478:n tehokkuutta mitattuna prosentuaalisella muutoksella lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) 12 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on jatkuva astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista maailmanlaajuisesti. Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääkitys), kaksoissokkotutkimus (lääkäri tai potilas ei tiedä, mitä lääkettä he saavat, aktiivista vai lumelääkettä), jolla tutkitaan 12 viikon JNJ-18054478-annoksen tehokkuutta ja turvallisuutta ( 300 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on jatkuva astma. Oletuksena on, että tutkimuslääke on tehokkaampi astman hoidossa kuin lumelääke mitattuna prosentuaalisella muutoksella lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) 12 viikon hoidon jälkeen ilman merkittäviä haittatapahtumia. Turvallisuusarviointiin kuuluvat haittavaikutusten seuranta, kliiniset veren ja virtsan laboratoriotutkimukset, EKG:t sydän- ja verisuonijärjestelmän seurantaa varten, elintoiminnot ja fyysiset tutkimukset. Potilaat ottavat kolme kapselia (100 mg) JNJ-18054478:aa suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan tai lumelääkettä saman ajanjakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
  • Intia
      • Bangalore, Intia
      • Chennai, Intia
      • Hyderabad, Intia
      • Mumbai, Intia
      • Mysore, Intia
      • Vellore, Intia
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Paramount, California, Yhdysvallat
      • San Jose, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • North Syracuse, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti vahvistettu diagnoosi jatkuvasta astmasta
  • Pystyy osoittamaan palautuvuuden vähintään 12 % albuterolin inhalaatiolla
  • Lyhytvaikutteisten b-2-agonistien käyttö pelastukseen >= 5 kertaa 2 viikon aikana
  • Pystyy tuottamaan FEV1:n välillä 45-85 % ennustetusta
  • Valmis suorittamaan opintotoimenpiteitä noin 14 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä
  • Oraalisten/parenteraalisten kortikosteroidien käyttö 8 viikon sisällä
  • Pitkävaikutteisten beeta-2-agonistien tai montelukastin käyttö 2 viikon sisällä
  • Henkeä uhkaava astmakohtaus historiassa 3 kuukauden sisällä
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 002
valevertailu 3 (100 mg) tablettia kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: huijaus vertailija
3 (100 mg) tablettia kerran päivässä 12 viikon ajan
Kokeellinen: 001
JNJ-18054478 3 (100 mg) tablettia kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: JNJ-18054478
3 (100 mg) tablettia kerran päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos tutkimuksen alusta Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) -arvossa 12 viikon tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FEV1:n muutos 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 viikon hoidon jälkeen. Muutos oireissa ja astman pelastuslääkkeiden käytössä. Astmakohtausten määrä lumelääkkeeseen verrattuna. JNJ-18054478:n turvallisuus, siedettävyys sekä veri- ja virtsatasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR013087
  • 18054478NAP2002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset huijaus vertailija

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa