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Techniques modernes d'échographie dans l'évaluation des sinus veineux cérébraux chez les nouveau-nés

19 mai 2015 mis à jour par: Manohar Shroff, The Hospital for Sick Children

Utilité des techniques modernes d'échographie dans l'évaluation des sinus veineux cérébraux chez les nouveau-nés

Notre objectif général est d'examiner si l'échographie est aussi précise que l'IRM et/ou la TDM dans l'évaluation des sinus veineux duraux. Nous émettons l'hypothèse que l'échographie sera précise (précision > 80 %) pour diagnostiquer des découvertes anatomiques spécifiques des sinus veineux duraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échographie crânienne est une technique établie pour l'évaluation du cerveau néonatal. Cependant, son rôle dans l'évaluation des sinus veineux duraux cérébraux chez le nouveau-né n'a pas été établi. Il est très important d'évaluer les sinus veineux duraux cérébraux, car la thrombose sino-veineuse cérébrale (CSVT) est une affection de plus en plus reconnue chez les nouveau-nés.

Il existe un besoin clinique évident d'évaluer systématiquement le rôle de l'échographie avec doppler dans l'évaluation des sinus veineux cérébraux. Les progrès de l'imagerie diagnostique ont conduit à la mise en œuvre clinique rapide de technologies plus récentes telles que l'IRM et la tomodensitométrie pour l'évaluation des sinus veineux. Cependant, les avancées technologiques dans les méthodes d'imagerie plus anciennes comme l'échographie qui ont l'avantage d'être non invasives et d'être effectuées au chevet du patient n'ont pas été évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 4 semaines (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les nouveau-nés (jusqu'à 28 jours) et les prématurés hospitalisés au HSC qui ont besoin d'une IRM cérébrale et d'une IRM cérébrale cliniquement indiquées dans le cadre de leur bilan diagnostique. Les indications cliniques de la RM pourraient inclure l'asphyxie à la naissance, les convulsions, l'irritabilité, la léthargie, un examen neurologique anormal, etc.
  2. Les nouveau-nés et les prématurés et qui sont cliniquement considérés comme stables pour subir l'étude échographique. Celle-ci sera déterminée au chevet du patient par l'équipe de néonatologie présente.
  3. Lorsque le consentement est disponible auprès des parents.
  4. Seuls les nouveau-nés et les prématurés qui ont subi une étude IRM techniquement adéquate qui comprend des séquences de phlébographie IRM vasculaire ou une TDM avec produit de contraste seront inclus. Les évaluations de l'adéquation technique seront effectuées par le technologue ou le radiologue superviseur, conformément aux protocoles cliniques actuellement utilisés dans le département d'imagerie diagnostique. Cela sera déterminé en se référant aux notes prises sur le formulaire de demande et également par une communication directe entre le radiologue superviseur et les membres de l'équipe obtenant le consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Les signes vitaux seront surveillés de la manière habituelle par les infirmières présentes à l'unité de néonatalogie. Si le nouveau-né est instable, aucune étude échographique ne sera effectuée.
  2. Si après le début de l'échographie, des signes d'instabilité sont notés au cours de l'étude, l'étude échographique sera interrompue.
  3. Si le consentement du parent ou du tuteur n'est pas disponible, l'étude échographique de recherche ne sera pas effectuée.
  4. Si l'échographie ne peut pas être effectuée dans un délai de 10 heures après l'étude CT ou MR (en raison de problèmes techniques liés à l'indisponibilité de la machine ou du personnel qualifié).
  5. Les nouveau-nés et les prématurés qui ont subi une IRM et/ou une TDM techniquement inadéquate ne seront pas inclus. Une telle insuffisance technique sera déterminée en se référant aux notes prises par le technologue sur le formulaire de demande et en communiquant directement avec le radiologue superviseur.
  6. Les nouveau-nés et les prématurés subissant une nouvelle tomodensitométrie et/ou IRM seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
L'échographie du chef de recherche (HUS) sera effectuée au chevet du patient dans l'unité de néonatologie. L'examen échographique sera effectué dans la fenêtre de temps de 10 heures suivant l'examen IRM et/ou CT.
Procédure: Ultrason
Toutes les études seront réalisées avec l'échographe portatif utilisé régulièrement dans l'unité de soins néonatals.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer de manière prospective la faisabilité de la visualisation des sinus veineux duraux normaux, leur perméabilité et leurs variations normales par échographie chez les nouveau-nés (prématurés et nés à terme), en utilisant l'imagerie en coupe (IRM et/ou CT) comme normes de référence.
Délai: Dans les 10 heures suivant l'IRM
Dans les 10 heures suivant l'IRM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La capacité de l'échographie Doppler à évaluer les vitesses d'écoulement dans tous les sinus veineux duraux sera évaluée dans cette étude.
Délai: Dans les 10 heures suivant l'IRM
Dans les 10 heures suivant l'IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manohar Shroff, The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

9 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000010745

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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