Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moderne ultralydteknikker i evaluering av cerebrale venøse bihuler hos nyfødte

19. mai 2015 oppdatert av: Manohar Shroff, The Hospital for Sick Children

Nytte av moderne ultralydteknikker i evaluering av cerebrale venøse bihuler hos nyfødte

Vårt overordnede mål er å undersøke om ultralyd er like nøyaktig som MR og/eller CT i evalueringen av durale venøse bihuler. Vi antar at sonografi vil være nøyaktig (nøyaktighet >80%) for diagnostisering av spesifikke anatomiske funn av durale venøse bihuler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kranial ultralyd er en etablert teknikk for evaluering av neonatal hjerne. Dens rolle i evalueringen av cerebrale durale venøse bihuler hos nyfødte er imidlertid ikke fastslått. Det er svært viktig å evaluere de cerebrale durale venøse bihulene, siden cerebral sinovenøs trombose (CSVT) er en stadig mer anerkjent tilstand hos nyfødte.

Det er et åpenbart klinisk behov for systematisk å evaluere rollen til ultralyd med doppler i evalueringen av cerebrale venøse bihuler. Fremskritt innen diagnostisk bildediagnostikk har ført til rask klinisk implementering av nyere teknologier som MR og CT for evaluering av venøse bihuler. Imidlertid har ikke teknologiske fremskritt innen eldre avbildningsmetoder som ultralyd som har fordeler ved å være ikke-invasive og utført ved sengen blitt evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 4 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle nyfødte (opptil 28 dager gamle) og premature spedbarn, innlagt på sykehus ved HSC som trenger klinisk indisert hjerne-MR og MRV som en del av deres diagnostiske arbeid. Kliniske indikasjoner for MR kan inkludere fødselskvelning, anfall, irritabilitet, sløvhet, unormal nevrologisk undersøkelse, etc.
  2. Nyfødte og premature spedbarn og som er klinisk ansett som stabile for å gjennomgå ultralydstudien. Dette vil bli bestemt ved sengekanten av det tilstedeværende neonatologiske teamet.
  3. Hvor samtykke foreligger fra foreldre.
  4. Kun nyfødte og premature spedbarn som har gjennomgått en teknisk adekvat MR-studie som inkluderer vaskulære MR-venografisekvenser eller CT med kontrast vil bli inkludert. Vurderinger for teknisk tilstrekkelighet vil bli foretatt av teknologen eller den overvåkende radiologen, i henhold til kliniske protokoller som for tiden brukes ved avdeling for bildediagnostikk. Dette vil bli bestemt ved å referere til notater på forespørselsskjemaet og også ved direkte kommunikasjon mellom den overvåkende radiologen og teammedlemmer som innhenter samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vitale funksjoner vil bli overvåket på vanlig måte av de tilstedeværende sykepleierne på nyfødtavdelingen. Hvis den nyfødte er ustabil, vil det ikke bli gjort en ultralydstudie.
  2. Hvis det etter oppstart av ultralyden blir registrert tegn på ustabilitet under studien, vil ultralydstudien avbrytes.
  3. Hvis samtykke fra foreldre eller foresatte ikke er tilgjengelig, vil ikke forskningsultralydstudien bli utført.
  4. Hvis ultralyden ikke kan gjøres innen et 10-timers vindu fra CT- eller MR-studien (på grunn av tekniske problemer med maskin eller dyktig personell som ikke er tilgjengelig).
  5. Nyfødte og premature spedbarn som har gjennomgått teknisk utilstrekkelig MR og/eller CT vil ikke bli inkludert. Slik teknisk utilstrekkelighet vil avgjøres ved å referere til notater gjort av teknologen på forespørselsskjemaet og ved direkte kommunikasjon med den overvåkende radiologen.
  6. Nyfødte og premature spedbarn som gjennomgår gjentatt CT og/eller MR vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Forskningshode-ultralyden (HUS) vil bli utført ved sengekanten i Neonatalenheten. Ultralydundersøkelsen vil bli utført innen 10 timers tidsvindu av MR- og/eller CT-studien.
Fremgangsmåte: Ultralyd
Alle studiene vil bli utført med den bærbare ultralydmaskinen som brukes på regelmessig basis i nyfødtavdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For prospektivt å evaluere muligheten for visualisering av normale durale venøse bihuler, deres åpenhet og normale variasjoner med ultralyd hos nyfødte barn (premature og termin), ved bruk av tverrsnittsavbildning (MRI og/eller CT) som referansestandarder.
Tidsramme: Innen 10 timer etter MR-skanning
Innen 10 timer etter MR-skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evnen til doppler-ultralyd til å evaluere strømningshastigheter i alle durale venøse bihuler som vil bli evaluert i denne studien.
Tidsramme: Innen 10 timer etter MR
Innen 10 timer etter MR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manohar Shroff, The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

9. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000010745

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere