Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moderní ultrazvukové techniky při hodnocení mozkových žilních dutin u novorozenců

19. května 2015 aktualizováno: Manohar Shroff, The Hospital for Sick Children

Užitečnost moderních ultrazvukových technik při hodnocení mozkových žilních dutin u novorozenců

Naším celkovým cílem je zjistit, zda je ultrazvuk při hodnocení durálních venózních dutin stejně přesný jako MRI a/nebo CT. Předpokládáme, že sonografie bude přesná (přesnost > 80 %) pro diagnostiku specifických anatomických nálezů durálních venózních dutin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kraniální ultrazvuk je zavedenou technikou pro hodnocení novorozeneckého mozku. Jeho role při hodnocení cerebrálních durálních žilních dutin u novorozenců však nebyla stanovena. Je velmi důležité vyhodnotit cerebrální durální žilní sinus, protože mozková sinovenózní trombóza (CSVT) je stále více uznávaným stavem u novorozenců.

Existuje zřejmá klinická potřeba systematického hodnocení úlohy ultrazvuku s dopplerem při hodnocení mozkových žilních dutin. Pokroky v diagnostickém zobrazování vedly k rychlé klinické implementaci novějších technologií, jako je MR a CT pro hodnocení žilních dutin. Technologický pokrok ve starších zobrazovacích metodách, jako je ultrazvuk, který má výhody v tom, že je neinvazivní a provádí se u lůžka, však nebyl hodnocen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 4 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni novorozenci (ve věku do 28 dnů) a předčasně narození kojenci, hospitalizovaní na HSC, kteří potřebují klinicky indikované MR a MRV mozku jako součást jejich diagnostického vyšetření. Klinické indikace pro MR mohou zahrnovat porodní asfyxii, záchvaty, podrážděnost, letargii, abnormální neurologické vyšetření atd.
  2. Novorozenci a předčasně narozené děti a ti, kteří jsou klinicky považováni za stabilní, aby podstoupili ultrazvukovou studii. To u lůžka určí přítomný neonatologický tým.
  3. Kde je k dispozici souhlas rodičů.
  4. Budou zahrnuti pouze novorozenci a předčasně narozené děti, kteří podstoupili technicky adekvátní MRI studii, která zahrnuje vaskulární MR venografické sekvence nebo CT s kontrastem. Posouzení technické přiměřenosti provede technolog nebo dohlížející radiolog podle klinických protokolů používaných v současnosti na oddělení diagnostického zobrazování. To bude určeno odkazem na poznámky ve formuláři žádosti a také přímou komunikací mezi dohlížejícím radiologem a členy týmu, kteří získají souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Vitální funkce budou sledovány obvyklým způsobem ošetřujícími sestrami na novorozeneckém oddělení. Pokud je novorozenec nestabilní, ultrazvuková studie nebude provedena.
  2. Pokud se po zahájení ultrazvuku během studie zaznamenají jakékoli známky nestability, ultrazvuková studie se přeruší.
  3. Pokud není k dispozici souhlas rodiče nebo opatrovníka, výzkumná ultrazvuková studie nebude provedena.
  4. Pokud ultrazvuk nelze provést do 10 hodin od CT nebo MR studie (kvůli technickým problémům se strojem nebo nedostupností kvalifikovaného personálu).
  5. Novorozenci a předčasně narozené děti, kteří podstoupili technicky neadekvátní MR a/nebo CT, nebudou zahrnuti. Tato technická nedostatečnost bude určena odkazem na poznámky technologa na formuláři žádosti a přímou komunikací s dohlížejícím radiologem.
  6. Novorozenci a předčasně narozené děti podstupující opakované CT a/nebo MR budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ultrazvuk výzkumné hlavy (HUS) bude prováděn u lůžka na novorozeneckém oddělení. Ultrazvukové vyšetření bude provedeno do 10 hodin časového okna MR a/nebo CT studie.
Postup: Ultrazvuk
Všechny studie budou prováděny na přenosném ultrazvukovém přístroji, který se pravidelně používá na oddělení novorozenecké péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prospektivně vyhodnotit proveditelnost vizualizace normálních durálních venózních dutin, jejich průchodnosti a normálních odchylek ultrazvukem u novorozenců (předčasně narozených a předčasně narozených) pomocí zobrazení průřezu (MRI a/nebo CT) jako referenčních standardů.
Časové okno: Do 10 hodin od vyšetření magnetickou rezonancí
Do 10 hodin od vyšetření magnetickou rezonancí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schopnost dopplerovského ultrazvuku vyhodnotit rychlosti proudění ve všech durálních venózních dutinách, které budou hodnoceny v této studii.
Časové okno: Do 10 hodin po MRI
Do 10 hodin po MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manohar Shroff, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2007

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000010745

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit