Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderne ultralydsteknikker til evaluering af cerebrale venøse bihuler hos nyfødte

19. maj 2015 opdateret af: Manohar Shroff, The Hospital for Sick Children

Brugen af ​​moderne ultralydsteknikker til evaluering af cerebrale venøse bihuler hos nyfødte

Vores overordnede mål er at undersøge, om ultralyd er lige så præcis som MR og/eller CT i evalueringen af ​​durale venøse bihuler. Vi antager, at sonografi vil være nøjagtig (nøjagtighed >80%) til diagnosticering af specifikke anatomiske fund af durale venøse bihuler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kraniel ultralyd er en etableret teknik til evaluering af den neonatale hjerne. Imidlertid er dets rolle i evalueringen af ​​cerebrale durale venøse bihuler hos nyfødte ikke blevet fastslået. Det er meget vigtigt at evaluere de cerebrale durale venøse bihuler, da cerebral sinovenøs trombose (CSVT) er en stadig mere anerkendt tilstand hos nyfødte.

Der er et åbenlyst klinisk behov for systematisk at evaluere rollen af ​​ultralyd med doppler i evalueringen af ​​cerebrale venøse bihuler. Fremskridt inden for diagnostisk billeddannelse har ført til hurtig klinisk implementering af nyere teknologier som MR og CT til evaluering af venøse bihuler. Imidlertid er teknologiske fremskridt inden for ældre billeddannelsesmetoder som ultralyd, der har fordele ved at være ikke-invasive og udføres ved sengen, ikke blevet evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 4 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle nyfødte (op til 28 dage gamle) og præmature spædbørn, indlagt på HSC, som har behov for klinisk indiceret hjerne-MR og MRV som en del af deres diagnostiske undersøgelse. Kliniske indikationer for MR kan omfatte fødselskvælning, kramper, irritabilitet, sløvhed, unormal neurologisk undersøgelse osv.
  2. Nyfødte og for tidligt fødte spædbørn og som er klinisk betragtet som stabile til at gennemgå ultralydsundersøgelsen. Dette vil blive fastlagt ved sengekanten af ​​det tilstedeværende neonatologiske team.
  3. Hvor samtykke er tilgængeligt fra forældre.
  4. Kun nyfødte og præmature spædbørn, som har gennemgået en teknisk adækvat MR-undersøgelse, som omfatter vaskulære MR-venografisekvenser eller CT med kontrast, vil blive inkluderet. Vurderinger for teknisk tilstrækkelighed vil blive foretaget af teknologen eller den tilsynsførende radiolog i henhold til de kliniske protokoller, der i øjeblikket anvendes i afdelingen for billeddiagnostik. Dette vil blive bestemt ved at henvise til noter på anmodningsformularen og også ved direkte kommunikation mellem den superviserende radiolog og teammedlemmer, der indhenter samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vitale tegn vil blive overvåget på sædvanlig vis af de tilstedeværende sygeplejersker på neonatalafdelingen. Hvis den nyfødte er ustabil, vil der ikke blive lavet en ultralydsundersøgelse.
  2. Hvis der efter påbegyndelse af ultralyden bemærkes tegn på ustabilitet under undersøgelsen, vil ultralydsundersøgelsen afbrydes.
  3. Hvis samtykke fra forælder eller værge ikke er tilgængeligt, vil forskningsultralydsundersøgelsen ikke blive udført.
  4. Hvis ultralyden ikke kan udføres inden for et 10-timers vindue af CT- eller MR-undersøgelsen (på grund af tekniske problemer med maskine eller faglært personale, der ikke er tilgængeligt).
  5. Nyfødte og for tidligt fødte børn, der har gennemgået teknisk utilstrækkelig MR og/eller CT, vil ikke blive inkluderet. En sådan teknisk utilstrækkelighed vil blive fastslået ved at henvise til notater fra teknologen på anmodningsformularen og ved direkte kommunikation med den tilsynsførende radiolog.
  6. Nyfødte og præmature spædbørn, der gennemgår gentagen CT og/eller MR, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Forskningshoved-ultralyden (HUS) vil blive udført ved sengekanten i Neonatalafdelingen. Ultralydsundersøgelsen vil blive udført inden for 10 timers tidsvindue af MR- og/eller CT-undersøgelsen.
Alle undersøgelserne vil blive udført med den bærbare ultralydsmaskine, der anvendes regelmæssigt på neonatalafdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For prospektivt at evaluere gennemførligheden af ​​visualisering af normale durale venøse bihuler, deres åbenhed og normale variationer med ultralyd hos nyfødte børn (premature og termin), ved brug af tværsnitsbilleddannelse (MRI og/eller CT) som referencestandarder.
Tidsramme: Inden for 10 timer efter MR-scanningen
Inden for 10 timer efter MR-scanningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Doppler-ultralyds evne til at evaluere strømningshastigheder i alle durale venøse bihuler, som vil blive evalueret i denne undersøgelse.
Tidsramme: Inden for 10 timer efter MR
Inden for 10 timer efter MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manohar Shroff, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2007

Først opslået (SKØN)

9. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralyd

3
Abonner