- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00555932
Moderne ultralydsteknikker til evaluering af cerebrale venøse bihuler hos nyfødte
Brugen af moderne ultralydsteknikker til evaluering af cerebrale venøse bihuler hos nyfødte
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kraniel ultralyd er en etableret teknik til evaluering af den neonatale hjerne. Imidlertid er dets rolle i evalueringen af cerebrale durale venøse bihuler hos nyfødte ikke blevet fastslået. Det er meget vigtigt at evaluere de cerebrale durale venøse bihuler, da cerebral sinovenøs trombose (CSVT) er en stadig mere anerkendt tilstand hos nyfødte.
Der er et åbenlyst klinisk behov for systematisk at evaluere rollen af ultralyd med doppler i evalueringen af cerebrale venøse bihuler. Fremskridt inden for diagnostisk billeddannelse har ført til hurtig klinisk implementering af nyere teknologier som MR og CT til evaluering af venøse bihuler. Imidlertid er teknologiske fremskridt inden for ældre billeddannelsesmetoder som ultralyd, der har fordele ved at være ikke-invasive og udføres ved sengen, ikke blevet evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nyfødte (op til 28 dage gamle) og præmature spædbørn, indlagt på HSC, som har behov for klinisk indiceret hjerne-MR og MRV som en del af deres diagnostiske undersøgelse. Kliniske indikationer for MR kan omfatte fødselskvælning, kramper, irritabilitet, sløvhed, unormal neurologisk undersøgelse osv.
- Nyfødte og for tidligt fødte spædbørn og som er klinisk betragtet som stabile til at gennemgå ultralydsundersøgelsen. Dette vil blive fastlagt ved sengekanten af det tilstedeværende neonatologiske team.
- Hvor samtykke er tilgængeligt fra forældre.
- Kun nyfødte og præmature spædbørn, som har gennemgået en teknisk adækvat MR-undersøgelse, som omfatter vaskulære MR-venografisekvenser eller CT med kontrast, vil blive inkluderet. Vurderinger for teknisk tilstrækkelighed vil blive foretaget af teknologen eller den tilsynsførende radiolog i henhold til de kliniske protokoller, der i øjeblikket anvendes i afdelingen for billeddiagnostik. Dette vil blive bestemt ved at henvise til noter på anmodningsformularen og også ved direkte kommunikation mellem den superviserende radiolog og teammedlemmer, der indhenter samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Vitale tegn vil blive overvåget på sædvanlig vis af de tilstedeværende sygeplejersker på neonatalafdelingen. Hvis den nyfødte er ustabil, vil der ikke blive lavet en ultralydsundersøgelse.
- Hvis der efter påbegyndelse af ultralyden bemærkes tegn på ustabilitet under undersøgelsen, vil ultralydsundersøgelsen afbrydes.
- Hvis samtykke fra forælder eller værge ikke er tilgængeligt, vil forskningsultralydsundersøgelsen ikke blive udført.
- Hvis ultralyden ikke kan udføres inden for et 10-timers vindue af CT- eller MR-undersøgelsen (på grund af tekniske problemer med maskine eller faglært personale, der ikke er tilgængeligt).
- Nyfødte og for tidligt fødte børn, der har gennemgået teknisk utilstrækkelig MR og/eller CT, vil ikke blive inkluderet. En sådan teknisk utilstrækkelighed vil blive fastslået ved at henvise til notater fra teknologen på anmodningsformularen og ved direkte kommunikation med den tilsynsførende radiolog.
- Nyfødte og præmature spædbørn, der gennemgår gentagen CT og/eller MR, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Forskningshoved-ultralyden (HUS) vil blive udført ved sengekanten i Neonatalafdelingen.
Ultralydsundersøgelsen vil blive udført inden for 10 timers tidsvindue af MR- og/eller CT-undersøgelsen.
|
Alle undersøgelserne vil blive udført med den bærbare ultralydsmaskine, der anvendes regelmæssigt på neonatalafdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For prospektivt at evaluere gennemførligheden af visualisering af normale durale venøse bihuler, deres åbenhed og normale variationer med ultralyd hos nyfødte børn (premature og termin), ved brug af tværsnitsbilleddannelse (MRI og/eller CT) som referencestandarder.
Tidsramme: Inden for 10 timer efter MR-scanningen
|
Inden for 10 timer efter MR-scanningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Doppler-ultralyds evne til at evaluere strømningshastigheder i alle durale venøse bihuler, som vil blive evalueret i denne undersøgelse.
Tidsramme: Inden for 10 timer efter MR
|
Inden for 10 timer efter MR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manohar Shroff, The Hospital for Sick Children
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000010745
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet