Étude de recherche de dose de WS6788A et LSN03-016011/A entérotoxinogènes E. Coli ETEC Challenge souches qui expriment CS17

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme entre 18 et 45 ans inclus.
2. Bonne santé générale, sans maladie médicale importante, résultats d'examen physique anormaux ou anomalies de laboratoire clinique, tel que déterminé par l'investigateur principal ou l'investigateur principal en consultation avec le moniteur médical et le promoteur.
3. Démontrer la compréhension des procédures du protocole et la connaissance de la maladie ETEC en réussissant un examen écrit (note de réussite ≥ 70 %)
4. Volonté de participer après avoir obtenu le consentement éclairé.
5. Disponible pour toutes les visites de suivi planifiées.
6. Test de grossesse sérique négatif au dépistage et test de grossesse urinaire négatif le jour de l'admission en phase d'hospitalisation pour les sujets féminins en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hormonale ou barrière efficace pendant l'étude. L'abstinence est acceptable. Les sujets féminins incapables de porter des enfants doivent l'avoir documenté (par exemple, ligature des trompes ou hystérectomie).

Critère d'exclusion:

1. Présence d'une condition médicale importante, (par ex. affections psychiatriques ou maladies gastro-intestinales, telles qu'un ulcère gastro-duodénal, des symptômes ou des signes de gastrite active ou de reflux gastro-œsophagien, une maladie intestinale inflammatoire, l'abus/dépendance à l'alcool ou aux drogues illicites), ou d'autres anomalies de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent la participation à l'étude étude.
2. Maladie immunosuppressive ou déficit en immunoglobuline A (IgA) (en dessous des limites normales)
3. Résultats sérologiques positifs pour les anticorps anti-VIH, HBsAg ou contre le virus de l'hépatite C (VHC).
4. Anomalies significatives de l'hématologie de laboratoire de dépistage, de la chimie du sérum, de l'analyse d'urine ou de l'électrocardiogramme (électrocardiogramme chez les sujets de ≥ 40 ans), telles que déterminées par l'IP ou l'IP en consultation avec le moniteur médical et le sponsor.
5. Allergie aux fluoroquinolones, au triméthoprime-sulfaméthoxazole ou à l'ampicilline/pénicilline (exclu si allergique à deux des trois).
6. Moins de 3 selles par semaine ou plus de 3 selles par jour à la fréquence habituelle, selles molles ou liquides autres qu'occasionnelles.
7. Antécédents de diarrhée dans les 2 semaines précédant la phase d'hospitalisation prévue
8. Utilisation régulière de laxatifs ou de tout agent augmentant le pH gastrique (régulière définie comme au moins une fois par semaine).
9. Utilisation d'antibiotiques au cours des 7 jours précédant l'administration bactérienne ou d'inhibiteurs de la pompe à protons, d'anti-H2 ou d'antiacides dans les 48 heures suivant l'administration.
10. Voyagez dans des pays où l'infection à ETEC ou au choléra est endémique (la plupart des pays en développement) dans les deux ans précédant l'administration.
11. Antécédents de vaccination ou d'ingestion d'ETEC, de choléra ou de toxine LT.
12. Culture de selles (prélevée pas plus d'une semaine avant l'admission) positive pour CS17 + ETEC ou d'autres pathogènes entériques bactériens (Salmonella, Shigella et Campylobacter).
13. Utilisation de tout produit expérimental dans les 30 jours précédant la réception de l'inoculum de provocation, ou utilisation prévue pendant la période d'étude active.
14. Utilisation de tout médicament connu pour affecter la fonction immunitaire (par exemple, corticostéroïdes et autres) dans les 30 jours précédant la réception de l'inoculum de provocation ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude active.