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Improving Cardiovascular Risk Prediction Using Hand Held Carotid Ultrasonography Study (MERC-CIMT)

29 septembre 2015 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Improving Cardiovascular Risk Prediction Using Hand-Held Carotid Ultrasonography Study

1) Research questions:

1a. Can non-sonographer health care professionals in a community medical office practice setting be trained to detect and evaluate subclinical atherosclerosis?

1b. Can carotid ultrasound performed in community office practices improve physician use of evidence-based, risk-reducing interventions and patient motivation to adhere to therapeutic recommendations?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Health care providers from five medical practices will complete a 2-day training program that teaches instrumentation, scanning, measurement, quality assurance, and interpretation. They also will learn about CV risk assessment, intervention, and how to use an ultrasound-based CV risk stratification and treatment algorithm. After certification, each site will recruit 70 patients from their practice (total N=350). Subjects will complete their routine office visit and a pre-test survey designed to assess motivation and intention to change. The physician's initial plan of action based on usual care will be recorded. Next, the subject will have a standardized CV risk carotid ultrasound. The physician will revise his/her treatment plan based on the scan results and an ultrasound-based risk assessment algorithm that includes CV risk factors and ultrasound data. Evidence-based treatment recommendations for lifestyle changes and risk factor targets will be provided. The physician's scan-based plan of action will be recorded. The subject will be informed of the results and repeat the survey. All images, interpretations, and recommendations will be reviewed by the UW AIRP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

355

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Fort Atkinson, Wisconsin, États-Unis, 53538
        • Internal Medicine and Pediatrics, S.C.
      • Janesville, Wisconsin, États-Unis, 53546
        • Mercy Clinic East
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • ProHealth Care Medical Centers
      • Watertown, Wisconsin, États-Unis, 53098
        • Turke Family Medicine S.C.
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Moreland Family Medicine Associates, S.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Informed written consent from the subject prior to testing.
  • Age ≥40 years old with at least 1 of the following risk factors for coronary artery disease.
  • cigarette smoking
  • diabetes mellitus
  • hypertension (systolic blood pressure ≥140 mm Hg or taking antihypertensive medication)
  • hyperlipidemia (low-density lipoprotein cholesterol ≥130 mg/dl or high-density lipoprotein cholesterol less than 40 mg/dl)
  • family history of CV disease in a male first-degree relative <55 or a female first-degree relative <65 years old

Exclusion Criteria:

  • Age >70 years
  • Use of cholesterol-lowering medications in the past year
  • Known active liver disease (AST or ALT >2x upper limit of normal in home lab)
  • Known active thyroid disease (TSH outside normal limits in home lab)
  • Uncontrolled hypertension (blood pressure >180/100 mmHg)
  • Chronic kidney disease (on dialysis or known creatinine >2.5 mg/dL)
  • History of coronary artery disease (previous myocardial infarction, coronary revascularization procedure, angina pectoris with documented ischemia)
  • History of cerebrovascular disease (previous stroke, transient ischemic attack, or carotid revascularization procedure)
  • History of peripheral arterial disease (claudication with abnormal ankle-brachial indices or previous revascularization procedure)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: All subjects that meet the inclusion criteria invited
All subjects that meet the inclusion criteria at each certified site will be invited to participate and go through the same intervention (questionaire-scan-post scan questionaire and 1 month follow up questionaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To determine if non-sonographer health care professionals working in a community medical office practice setting can be trained to detect and evaluate subclinical atherosclerosis.
Délai: 2 years
2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To determine if carotid ultrasound performed in community office practices can improve physician use of evidence-based, risk-reducing interventions and if it can improve patient motivation to adhere to therapeutic recommendations.
Délai: 2 years
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James H Stein, MD, University of Wisconsin Medical School and Public Heath

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2007

Première publication (Estimation)

17 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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