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Effets hypnotiques et mémoriels du Propofol

5 mai 2016 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Cibles sur le SNC des effets hypnotiques et mémoriels du propofol

Le but de cette étude est de relier les changements du flux sanguin dans votre cerveau qui sont mesurés à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) aux changements temporaires de votre mémoire et de votre niveau de somnolence pendant que vous recevez le médicament propofol, qui est couramment utilisé pour induire la relaxation ou somnolence pour les interventions chirurgicales mineures. Cette étude nous aidera à fournir des informations qui seront utiles pour comprendre quelles parties du cerveau sont influencées par ces médicaments pour affecter la mémoire et la somnolence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous souhaitons rechercher des preuves d'une base neuroanatomique pour la séparation des effets sédatifs/hypnotiques et amnésiques du propofol par imagerie des changements électrophysiologiques et du débit sanguin cérébral régional (rCBF) pour les identifier. Notre hypothèse principale est qu'il existe différentes régions neuroanatomiques médiant la sédation et l'amnésie induites par les médicaments, et que celles-ci peuvent être identifiées par des changements spécifiques dans l'électrophysiologie et le rCBF. Les changements électrophysiologiques seront cartographiés à l'aide d'une technique de cartographie électroencéphalographique (EEG) validée, la tomographie électromagnétique cérébrale à basse résolution (LORETA). (1) Les changements dans l'activité cérébrale seront identifiés avec une haute résolution spatiale à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de la cartographie paramétrique statistique (SPM). (2) Pour identifier les régions clés parmi de nombreuses modifications de l'activité cérébrale lors de l'administration de propofol, nous prévoyons de manipuler la sédation médicamenteuse en utilisant du thiopental, un médicament sédatif avec peu d'effets de mémoire actifs sur les mêmes récepteurs que le propofol.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

102

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cliniques MSKCC

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires normaux en bonne santé qui ne présentent aucun signe de déficit neurologique au questionnaire et à l'examen physique
  • Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes comme démontré à l'aide d'un test de grossesse, non allaitantes et doivent utiliser une contraception adéquate ou être chirurgicalement stériles
  • Âge 18 ans à 45 ans
  • Main droite dominante
  • Études secondaires ou supérieures (pour assurer des performances constantes aux tests de mémoire administrés)
  • Anglais comme langue maternelle ou degré de maîtrise équivalent

Critère d'exclusion:

  • Tout signe de déficit neurologique, y compris des convulsions, des antécédents de traumatisme crânien grave ou toute étude antérieure ou actuelle anormale du SNC - (par ex. IRM, EEG...)
  • Tout déficit de la capacité auditive ou visuelle qui empêcherait l'exécution des tâches d'étude
  • Antécédents de claustrophobie
  • Tout antécédent d'hypertension (TA au repos > 150 systolique, > 100 diastolique) ou prise de médicaments antihypertenseurs
  • Tout antécédent de maladie cardiovasculaire, y compris un infarctus du myocarde antérieur, une arythmie, une maladie des valves cardiaques ou un souffle cardiaque
  • Maladie métabolique pulmonaire, rénale, gastro-intestinale ou endocrinienne importante qui, de l'avis de l'investigateur, compliquerait les objectifs de cette étude
  • Allergie au propofol, au thiopental, aux œufs ou antécédent de porphyrie aiguë intermittente, antécédent de réaction allergique sévère (par ex. choc anaphylactique)
  • Antécédents de toxicomanie
  • Prend actuellement des médicaments à action centrale (benzodiazépines ou autres anxiolytiques, antidépresseurs, agents antipsychotiques ou agents affectant le système vasculaire cérébral)
  • Toute personne qui n'est pas NPO depuis au moins 6 heures
  • Tout implant incompatible avec l'IRM
  • Toute personne qui, de l'avis des enquêteurs, ne voudrait pas ou ne pourrait pas tolérer les procédures et/ou se conformer aux instructions de tâche
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1 : placebo
solution placebo
Médicament: Solution placebo
Le jour de l'étude, infusion dans la veine d'une solution ne contenant pas de médicament, Effectuez environ une demi-douzaine de tâches de mémoire au cours de la période de l'étude, chacune d'une durée d'environ 5 à 10 minutes, qui impliquent l'identification d'une liste de mots, ou écouter une liste de mots/tonalités avant, pendant et/ou après la perfusion du médicament. Permettez l'enregistrement de vos ondes cérébrales - la faible activité électrique se produisant constamment dans votre cerveau - en utilisant l'électroencéphalogramme (EEG) tout en effectuant des tâches de mémoire. Autorisez l'imagerie de votre cerveau à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRM), qui mesure les images de l'eau dans votre cerveau dans un champ magnétique puissant, tout en effectuant des tâches de mémoire.
2 : propofol
propofol
Médicament: propofol

Le jour de l'étude, vous recevrez du propofol, le médicament à l'étude. Effectuez environ une demi-douzaine de tâches de mémoire au cours de la période de l'étude, chacune d'une durée d'environ 5 à 10 minutes, qui impliquent l'identification d'une liste de mots, ou écoutez une liste de mots/tonalités avant, pendant et/ou après la prise de drogue infusion.

Permettez l'enregistrement de vos ondes cérébrales - la faible activité électrique se produisant constamment dans votre cerveau - en utilisant l'électroencéphalogramme (EEG) tout en effectuant des tâches de mémoire. Autorisez l'imagerie de votre cerveau à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRM), qui mesure les images de l'eau dans votre cerveau dans un champ magnétique puissant, tout en effectuant des tâches de mémoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Démontrer la persistance de changements définis liés à la stimulation dans l'activité cérébrale pendant différents niveaux de sédation au propofol et au thiopental.
Délai: quinze heures réparties sur plusieurs jours
quinze heures réparties sur plusieurs jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Identifier les régions neuroanatomiques médiant l'amnésie et la sédation induites par le propofol.
Délai: quinze heures réparties sur plusieurs jours
quinze heures réparties sur plusieurs jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Weill Medical College of Cornell University
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Veselis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

19 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-139

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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