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Efeitos hipnóticos e de memória do propofol

5 de maio de 2016 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Alvos do SNC dos efeitos hipnóticos e de memória do Propofol

O objetivo deste estudo é relacionar as alterações no fluxo sanguíneo em seu cérebro, que são medidas por meio de ressonância magnética (MRI), com alterações temporárias em sua memória e nível de sonolência ao receber o medicamento propofol, que é comumente usado para induzir relaxamento ou sonolência para pequenos procedimentos cirúrgicos. Este estudo nos ajudará a fornecer informações que serão úteis para entender quais partes do cérebro são influenciadas por essas drogas para afetar a memória e a sonolência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desejamos buscar evidências de uma base neuroanatômica para a separação dos efeitos sedativos/hipnóticos e amnésicos do propofol por meio de imagens eletrofisiológicas e alterações do fluxo sanguíneo cerebral regional (rCBF) para identificá-las. Nossa principal hipótese é que existem diferentes regiões neuroanatômicas mediando sedação e amnésia induzidas por drogas, e que estas podem ser identificadas por alterações específicas na eletrofisiologia e rCBF. Alterações eletrofisiológicas serão mapeadas usando uma técnica de mapeamento eletroencefalográfico (EEG) validada, Tomografia Eletromagnética Cerebral de Baixa Resolução (LORETA). (1) Alterações na atividade cerebral serão identificadas com alta resolução espacial usando ressonância magnética (MRI) e mapeamento paramétrico estatístico (SPM). (2) Para identificar regiões-chave dentre as possivelmente muitas que exibem alterações na atividade cerebral durante a administração de propofol, planejamos manipular a sedação induzida por drogas usando tiopental, uma droga sedativa com poucos efeitos de memória ativos nos mesmos receptores que o propofol.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Clínicas MSKCC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários normais saudáveis ​​que não mostram evidência de déficit neurológico no questionário e no exame físico
  • As mulheres em idade reprodutiva não devem estar grávidas, conforme demonstrado por um teste de gravidez, não lactantes e devem estar usando contracepção adequada ou ser cirurgicamente estéreis
  • Idade 18 anos a 45 anos
  • mão direita dominante
  • Ensino médio ou superior (para garantir um desempenho consistente nos testes de memória administrados)
  • Inglês como língua nativa ou grau equivalente de fluência

Critério de exclusão:

  • Qualquer evidência de déficit neurológico, incluindo convulsões, história de traumatismo craniano grave ou qualquer estudo anormal anterior ou atual do SNC - (p. ressonância magnética, eletroencefalograma, etc.)
  • Qualquer déficit na capacidade auditiva ou visual que impeça o desempenho das tarefas do estudo
  • História de claustrofobia
  • Qualquer história de hipertensão (PA em repouso >150 sistólica, >100 diastólica) ou uso de medicação anti-hipertensiva
  • Qualquer história de doença cardiovascular, incluindo infarto do miocárdio anterior, arritmia, doença da válvula cardíaca ou sopro cardíaco
  • Doença pulmonar, renal, gastrointestinal ou metabólica endócrina significativa que, na opinião do investigador, complicaria os objetivos deste estudo
  • Alergia ao propofol, tiopental, ovos ou história de porfiria intermitente aguda, história de reação alérgica grave (p. choque anafilático)
  • Histórico de abuso de substâncias
  • Atualmente tomando medicamentos de ação central (benzodiazepínicos ou outros ansiolíticos, antidepressivos, agentes antipsicóticos ou agentes que afetam a vasculatura cerebral)
  • Qualquer um que não seja NPO por pelo menos 6 horas
  • Qualquer implante incompatível com escaneamento por RM
  • Qualquer pessoa que, na opinião dos investigadores, não queira ou não seja capaz de tolerar os procedimentos e/ou cumprir as instruções da tarefa
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 30

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1: placebo
solução placebo
Medicamento: Solução placebo
No dia do estudo, infusão na veia de uma solução que não contenha medicamento, Completar cerca de meia dúzia de tarefas de memória durante o período do estudo, cada uma com cerca de 5 a 10 minutos de duração, que envolvem a identificação de uma lista de palavras ou ouvir uma lista de palavras/tons antes, durante e/ou após a infusão da droga. Permita a gravação de suas ondas cerebrais - a fraca atividade elétrica que ocorre constantemente em seu cérebro - usando o eletroencefalograma (EEG) ao concluir tarefas de memória. Permita a imagem do seu cérebro usando ressonância magnética funcional (MRI), que mede imagens de água em seu cérebro em um forte campo magnético, enquanto conclui tarefas de memória.
2: propofol
propofol
Medicamento: propofol

No dia do estudo, você receberá o medicamento do estudo propofol. Complete cerca de meia dúzia de tarefas de memória durante o período do estudo, cada uma com cerca de 5 a 10 minutos de duração, que envolva a identificação de uma lista de palavras ou ouça uma lista de palavras/tons antes, durante e/ou depois da droga infusão.

Permita a gravação de suas ondas cerebrais - a fraca atividade elétrica que ocorre constantemente em seu cérebro - usando o eletroencefalograma (EEG) ao concluir tarefas de memória. Permita a imagem do seu cérebro usando ressonância magnética funcional (MRI), que mede imagens de água em seu cérebro em um forte campo magnético, enquanto conclui tarefas de memória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Demonstrar a persistência de alterações definidas relacionadas à estimulação na atividade cerebral durante vários níveis de sedação com propofol e tiopental.
Prazo: quinze horas em vários dias diferentes
quinze horas em vários dias diferentes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Identifique as regiões neuroanatômicas que medeiam a amnésia e a sedação induzidas por propofol.
Prazo: quinze horas em vários dias diferentes
quinze horas em vários dias diferentes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Weill Medical College of Cornell University
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Veselis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01-139

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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