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Hypnotische und Gedächtniseffekte von Propofol

5. Mai 2016 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ZNS-Ziele der hypnotischen und Gedächtniseffekte von Propofol

Der Zweck dieser Studie ist es, Veränderungen des Blutflusses in Ihrem Gehirn, die mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen werden, mit vorübergehenden Veränderungen Ihres Gedächtnisses und Ihres Schläfrigkeitsgrads in Beziehung zu setzen, während Sie das Medikament Propofol erhalten, das üblicherweise zur Herbeiführung von Entspannung oder Entspannung verwendet wird Schläfrigkeit bei kleineren chirurgischen Eingriffen. Diese Studie wird uns helfen, Informationen zu liefern, die nützlich sein werden, um zu verstehen, welche Teile des Gehirns durch diese Medikamente beeinflusst werden, um das Gedächtnis und die Schläfrigkeit zu beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir möchten nach Beweisen für eine neuroanatomische Grundlage für die Trennung der sedativen/hypnotischen und amnesischen Wirkungen von Propofol suchen, indem wir elektrophysiologische und regionale Veränderungen des zerebralen Blutflusses (rCBF) bildlich darstellen, um diese zu identifizieren. Unsere Haupthypothese ist, dass es unterschiedliche neuroanatomische Regionen gibt, die medikamenteninduzierte Sedierung und Amnesie vermitteln, und dass diese durch spezifische Veränderungen in der Elektrophysiologie und im rCBF identifiziert werden können. Elektrophysiologische Veränderungen werden mithilfe einer validierten elektroenzephalografischen (EEG) Mapping-Technik, Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography (LORETA), abgebildet. (1) Veränderungen der Gehirnaktivität werden mit hoher räumlicher Auflösung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und statistischem parametrischem Mapping (SPM) identifiziert. (2) Um Schlüsselregionen aus möglicherweise vielen Regionen zu identifizieren, die während der Verabreichung von Propofol Veränderungen in der Gehirnaktivität aufweisen, planen wir, die medikamenteninduzierte Sedierung durch die Verwendung von Thiopental zu manipulieren, einem Beruhigungsmittel mit wenigen Gedächtniseffekten, das an denselben Rezeptoren wie Propofol aktiv ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

MSKCC-Kliniken

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, normale Freiwillige, die im Fragebogen und bei der körperlichen Untersuchung keine Anzeichen eines neurologischen Defizits zeigen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen, wie durch einen Schwangerschaftstest nachgewiesen, nicht schwanger sein, nicht stillen und müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden oder chirurgisch steril sein
  • Alter 18 Jahre bis 45 Jahre
  • Rechte Hand dominant
  • Abitur oder höher (um eine konsistente Leistung bei den durchgeführten Gedächtnistests sicherzustellen)
  • Englisch als Muttersprache oder gleichwertige Sprachkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Hinweis auf ein neurologisches Defizit, einschließlich Krampfanfälle, schwere Kopfverletzungen in der Anamnese oder frühere oder aktuelle abnorme ZNS-Studien – (z. MRT, EEG usw.)
  • Jedes Defizit in der Hör- oder Sehfähigkeit, das die Erfüllung der Lernaufgaben verhindern würde
  • Geschichte der Klaustrophobie
  • Jegliche Vorgeschichte von Bluthochdruck (Ruhe-BP >150 systolisch, >100 diastolisch) oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Jede Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich früherer Myokardinfarkte, Arrhythmien, Herzklappenerkrankungen oder Herzgeräusche
  • Signifikante pulmonale, renale, gastrointestinale oder endokrine Stoffwechselerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele dieser Studie erschweren würde
  • Allergie gegen Propofol, Thiopental, Eier oder akute intermittierende Porphyrie in der Vorgeschichte, schwere allergische Reaktion in der Vorgeschichte (z. anaphylaktischer Schock)
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Derzeitige Einnahme zentral wirkender Medikamente (Benzodiazepine oder andere Anxiolytika, Antidepressiva, Antipsychotika oder Mittel, die das zerebrale Gefäßsystem beeinflussen)
  • Jeder, der mindestens 6 Stunden lang nicht NPO ist
  • Jedes Implantat, das mit MR-Scans nicht kompatibel ist
  • Jeder, der nach Ansicht der Untersucher nicht willens oder nicht in der Lage wäre, die Verfahren zu tolerieren und/oder die Aufgabenanweisungen zu befolgen
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1: Placebo
Placebo-Lösung
Arzneimittel: Placebo-Lösung
Am Tag der Studie Infusion einer Lösung, die keinen Wirkstoff enthält, in die Vene, Bewältigung von etwa einem halben Dutzend Gedächtnisaufgaben über den Zeitraum der Studie, jede etwa 5-10 Minuten lang, die das Identifizieren einer Liste von Wörtern beinhalten, oder Hören Sie sich eine Liste mit Wörtern/Tönen vor, während und/oder nach der Medikamenteninfusion an. Erlauben Sie die Aufzeichnung Ihrer Gehirnwellen - die schwache elektrische Aktivität, die ständig in Ihrem Gehirn auftritt - mit dem Elektroenzephalogramm (EEG), während Sie Gedächtnisaufgaben erledigen. Erlauben Sie die Bildgebung Ihres Gehirns mit der funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT), die Bilder von Wasser in Ihrem Gehirn in einem starken Magnetfeld misst, während Sie Gedächtnisaufgaben erledigen.
2: Propofol
Propofol
Arzneimittel: Propofol

Am Studientag erhalten Sie das Studienmedikament Propofol. Führen Sie über den Zeitraum der Studie etwa ein halbes Dutzend Gedächtnisaufgaben durch, die jeweils etwa 5-10 Minuten lang sind und die das Identifizieren einer Liste von Wörtern beinhalten, oder hören Sie sich eine Liste von Wörtern/Tönen vor, während und/oder nach dem Medikament an Infusion.

Erlauben Sie die Aufzeichnung Ihrer Gehirnwellen - die schwache elektrische Aktivität, die ständig in Ihrem Gehirn auftritt - mit dem Elektroenzephalogramm (EEG), während Sie Gedächtnisaufgaben erledigen. Erlauben Sie die Bildgebung Ihres Gehirns mit der funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT), die Bilder von Wasser in Ihrem Gehirn in einem starken Magnetfeld misst, während Sie Gedächtnisaufgaben erledigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die Persistenz definierter stimulationsbedingter Veränderungen der Gehirnaktivität während verschiedener Stufen der Propofol- und Thiopental-Sedierung.
Zeitfenster: 15 Stunden an mehreren Tagen
15 Stunden an mehreren Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizieren Sie die neuroanatomischen Regionen, die Propofol-induzierte Amnesie und Sedierung vermitteln.
Zeitfenster: 15 Stunden an mehreren Tagen
15 Stunden an mehreren Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Weill Medical College of Cornell University
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Veselis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-139

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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