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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02502448
Acute Normovolemic Hemodilution on ROTEM in Cardiac Surgery
Impact of Acute Normovolemic Hemodilution on Whole Blood Coagulation Profile During Post-cardiopulmonary Bypass in Cardiac Surgery: Rotational Thromboelastometry Study
Impact of acute normovolemic hemodilution (ANH) using hydroxyethyl starch before initiating cardiopulmonary bypass (CPB) on whole blood viscoelastic profile after CPB has not been well established.
Patients undergoing cardiac surgery employing moderate hypothermic CPB (n=40) are randomly allocated into one of two groups: in Group-ANH(n=20), ANH is applied by using a balanced hydroxyethyl starch (HES 130/0.6); and in Group-C, ANH is not applied.
After weaning from CPB, intergroup differences of INTEM, EXTEM, FIBTEM and APTEM profiles are analyzed.
As a primary outcome, inter-group difference between maxiaml clot firmness of EXTEM will be determined at 10 min after ANH in Group-ANH and that at control.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Background: Impact of acute normovolemic hemodilution (ANH) using hydroxyethyl starch before initiating cardiopulmonary bypass (CPB) on whole blood viscoelastic profile after CPB has not been well established.
Method: Patients undergoing cardiac surgery employing moderate hypothermic CPB (n=40) are randomly allocated into one of two groups: in Group-ANH(n=20), ANH is applied by using a balanced hydroxyethyl starch (HES 130/0.6); and in Group-C ANH is not applied.
Intergroup differences of INTEM, EXTEM, FIBTEM and APTEM profiles are analyzed. after anesthesia induction (control) and after weaning form CPB and protamine neutralization (after-CPB) in both groups. In Group-ANH, those are determined after ANH (after-ANH).
As a primary outcome, inter-group difference between maxiaml clot firmness of EXTEM is determined at 10 min after ANH in Group-ANH and that at control.
As secondary outcomes, intergroup differences of Hematocrit (Hct), Na+, K+, HCO3-, Ca2+, osmolarity, s-Cr are determined Intergroup difference of data at T2 are performed.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass who signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- preoperative renal failure requiring reran replacement therapy
- preoperative liver disease
- preoperative low cardiac output (EF < 50%)
- Preoperative IABP application, Atrial fibrillation, Pacemaker,
- contraindication for applying TEE
- intraoperative withdrawal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Control group
patients undergoing cardiac surgery supposed not to get aucte normovolemic hemodilution (ANH) before CPB
|
|
Comparateur actif: Acute normovolemic hemodilution group
patients undergoing cardiac surgery supposed to get aucte normovolemic hemodilution (ANH) before CPB
|
applying acute normovolemic hemodilution (ANH) by using HES 130/0.4 of 5 ml/kg before the initiation of cardiopulmonary bypass
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Maximal clot firmness of EXTEM
Délai: 10 min after completion of acute normovolemic hemodilution (ANH)
|
Maxiaml clot firmess (MCF) of EXTEM of rotational thromboleastometry
|
10 min after completion of acute normovolemic hemodilution (ANH)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Clot formation time of EXTEM
Délai: 10 min after completion of acute normovolemic hemodilution
|
Clot formation time of EXTEM of rotational thromboleastometry
|
10 min after completion of acute normovolemic hemodilution
|
A10 of FIBTEM
Délai: 10 min after completion of acute normovolemic hemodilution
|
A10 of FIBTEM of rotational thromboelastometry
|
10 min after completion of acute normovolemic hemodilution
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KUH1160030
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