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Lidocaïne instillée vs placebo pour la gestion de la douleur pendant les changements de pansement de fermeture assistée par le vide (VAC)

5 mars 2018 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Lidocaïne instillée vs placebo pour la gestion de la douleur lors des changements de pansement de fermeture assistée par le vide (VAC).

Les patients seront randomisés prospectivement dans l'un des deux groupes. Un groupe recevra 5 mg/kg de lidocaïne à 1 % et l'autre recevra 0,9 de solution saline normale, instillée dans leur éponge VAC ½ heure avant le changement de pansement VAC. Tous les patients rempliront un outil d'évaluation de la douleur avant de recevoir la lidocaïne/placebo instillée, immédiatement après la procédure et 1 heure après la procédure. Les scores de douleur seront ensuite comparés entre les groupes lidocaïne et placebo.

Risques : La toxicité de la lidocaïne est un risque potentiel, mais 5 mg/kg de lidocaïne à 1 % est inférieur aux seuils de toxicité chez un adulte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

• Tous les patients du service des grands brûlés (patients hospitalisés et ambulatoires dans la clinique des grands brûlés) qui reçoivent une thérapie VAC seront sélectionnés pour les critères d'inclusion de l'étude. Les personnes allergiques à la lidocaïne seront exclues. Les participants seront inscrits jusqu'à ce qu'une taille d'échantillon de 80 changements VAC de plaies soit atteinte. Jusqu'à 4 changements de pansement VAC peuvent être inclus dans cette étude par participant. Les sujets seront randomisés prospectivement pour chaque changement de pansement. En utilisant une approche randomisée entre parenthèses, les patients seront assignés à l'un des deux groupes : groupe lidocaïne ou groupe placebo. Le Centre de recherche en pharmacie (PRC) attribuera au patient un numéro d'identification (ID) d'étude et l'enregistrera avec son numéro de dossier médical sur la liste principale d'identification d'étude. Ils randomiseront ensuite les participants en tirant au hasard des fiches vertes et blanches mélangées au hasard. (Carte blanche 40 = solution saline normale 0,9 et carte verte 40 = 5 mg/kg de lidocaïne à 1 %). Ils prépareront la quantité appropriée de médicaments à utiliser, l'étiqueteront avec le numéro de dossier médical (MR) du patient, la date et les instructions d'administration et le remettront à l'infirmière qui effectue le changement de pansement VAC. Ils conserveront l'outil principal de collecte de données de randomisation dans un tiroir verrouillé de son bureau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients brûlés avec un aspirateur de plaies

Critère d'exclusion:

  • allergie à la lidocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne à 1 % instillée
5 mg/kg de lidocaïne à 1 % instillés dans leur éponge VAC ½ heure avant le changement de pansement VAC
5 mg/kg de lidocaïne à 1 % instillés dans leur éponge VAC ½ heure avant le changement de pansement VAC
Autres noms:
  • Lidocaïne
Comparateur placebo: Placebo instillé (solution saline normale à 0,9 %)
reçoivent 0,9 solution saline normale instillée dans leur éponge VAC ½ heure avant le changement de pansement VAC
.9 solution saline normale instillée dans leur éponge VAC ½ heure avant le changement de pansement VAC
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur lors du changement de pansement
Délai: Lors du changement de pansement
Un outil d'évaluation de la douleur effectué immédiatement après le changement de pansement a été utilisé pour évaluer la douleur ressentie lors du changement de pansement. Pour cet outil, la douleur a été évaluée sur une échelle de 0 à 10 (0=pas de douleur et 10=pire douleur possible)
Lors du changement de pansement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Schurr, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2008

Première publication (Estimation)

3 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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