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Thérapie des plaies par pression négative : tous les systèmes se ressemblent-ils ?

30 mars 2012 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Hypothèses : (1) La cicatrisation des plaies pendant le séjour à l'hôpital sera égale entre les systèmes, (2) Les IA percevront le système Versatile One (EZCare) comme étant plus facile à utiliser, (3) Les coûts liés aux changements de pansement seront moindres avec le système Versatile One (EZCare ), (4) La durée du séjour à l'hôpital sera égale ou plus courte avec le système Versatile One (EzCare), (5) Le temps d'allaitement avec Versatile One (EZCare) sera inférieur ou égal au système VAC, (6) Les patients signaleront moins de douleur lors des changements de pansement avec Versatile One (EZCare).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective comparative randomisée à 2 groupes (échantillon : 50 ; 25 dans chaque groupe) qui examinera si des différences peuvent être trouvées dans les résultats sélectionnés liés au soin des plaies, en utilisant Versatile One (EZCare) par rapport à la pression négative/ systèmes de vide. Seules les plaies qui répondent actuellement aux critères d'utilisation d'un tel dispositif et pour lesquelles une ordonnance médicale a été rédigée pour le dispositif seront incluses dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44107
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes hospitalisés nécessitant des pansements à pression négative.

Critère d'exclusion:

  • Comateux
  • Mentalement obnubilé
  • Maladie psychiatrique chronique documentée ou toute démence documentée suffisamment importante pour altérer notablement la fonction cognitive
  • Présence de contre-indications du fabricant
  • Malignité dans la plaie
  • Ostéomyélite non traitée
  • Fistule inexplorée
  • Tissu nécrotique
  • Vaisseaux sanguins ou organes exposés
  • Malnutrition non traitée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Appareil de traitement des plaies par pression négative de type KCI VAC
Dispositif: KCI-VAC
Appareil de traitement des plaies par pression négative
Expérimental: 2
Dispositif de traitement des plaies négatif Versatile One (EZCare)
Dispositif: Polyvalent (EZCare)
Appareil de traitement des plaies par pression négative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
5 mesures de cicatrisation : longueur, largeur, profondeur, décollement, tunnel
Délai: premier changement de pansement ; généralement sous 48 heures
les différences de vitesse de cicatrisation au premier pansement entre les dispositifs ; puisque 5 variables ont été évaluées via une règle centimétrique
premier changement de pansement ; généralement sous 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité de changement de pansement
Délai: pendant le séjour à l'hôpital ; généralement 6 jours
réponses aux questions à l'aide d'une échelle de Likert concernant la facilité de changement de pansement ; 8 caractéristiques ; Le seul rapport rapporté est : appliquer/fixer un champ occlusif pour fixer le tube de drainage ; la plage d'échelle est de 0, très difficile à faire, prend beaucoup de temps ou d'efforts ou impossible à 10, simple ou très facile à faire
pendant le séjour à l'hôpital ; généralement 6 jours
Facilité de fournir des soins infirmiers
Délai: pendant le séjour à l'hôpital ; généralement 6 jours
perception par l'infirmière de la facilité à prodiguer des soins infirmiers à l'aide d'une échelle de type Likert; 5 items évalués. Réponses à 1 élément fourni : Expérience globale des problèmes de soins infirmiers liés au dispositif de traitement des plaies. la plage de score va de 0, toujours très difficile, toujours un problème ou impossible à 10, toujours facile, jamais ou rarement un problème
pendant le séjour à l'hôpital ; généralement 6 jours
Coût des soins des plaies
Délai: pendant le séjour à l'hôpital ; généralement 6 jours
coût de l'appareil/des fournitures utilisées pour l'application et les changements de pansement
pendant le séjour à l'hôpital ; généralement 6 jours
Temps d'allaitement
Délai: séjour à l'hopital; généralement 6 jours
séjour à l'hopital; généralement 6 jours
Douleur signalée par le patient
Délai: au premier changement de pansement ; généralement 48 heures
échelle de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible
au premier changement de pansement ; généralement 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy M Albert, PhD, RN, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2008

Première publication (Estimation)

10 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8309-c
  • OSR 20050803

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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