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Tratamiento de heridas con presión negativa: ¿Todos los sistemas son iguales?

30 de marzo de 2012 actualizado por: The Cleveland Clinic
Hipótesis: (1) La curación de heridas durante la estadía en el hospital será igual entre los sistemas, (2) Los RN percibirán el sistema Versatile One (EZCare) como más fácil de usar, (3) Los costos relacionados con los cambios de vendaje serán menores con Versatile one (EZCare) ), (4) la duración de la estadía en el hospital será igual o menor con el sistema Versatile One (EzCare), (5) el tiempo de enfermería con Versatile One (EZCare) será menor o igual que el sistema VAC, (6) los pacientes informarán menos dolor durante los cambios de vendaje con Versatile One (EZCare).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, comparativo de 2 grupos (muestra: 50; 25 en cada grupo) que investigará si se pueden encontrar diferencias en resultados seleccionados relacionados con el cuidado de heridas, usando Versatile One (EZCare) versus KCI VAC presión negativa/ sistemas de vacío. Solo se incluirán en este estudio las heridas que actualmente cumplan con los criterios para el uso de dicho dispositivo y para las cuales se haya escrito una orden médica para el dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44107
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos hospitalizados que requieren vendajes de presión negativa.

Criterio de exclusión:

  • Comatoso
  • mentalmente obnubilado
  • Enfermedad psiquiátrica crónica documentada o cualquier demencia documentada lo suficientemente significativa como para afectar notablemente la función cognitiva
  • Presencia de contraindicaciones del fabricante
  • Malignidad en herida
  • Osteomielitis no tratada
  • fístula inexplorada
  • Tejido necrótico
  • Vasos sanguíneos u órganos expuestos
  • Desnutrición no tratada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Dispositivo de tratamiento de heridas con presión negativa tipo KCI VAC
Dispositivo: KCI-VAC
Dispositivo de tratamiento de heridas con presión negativa
Experimental: 2
Dispositivo de tratamiento de heridas negativo Versatile One (EZCare)
Dispositivo: Versátil Uno (EZCare)
Dispositivo de tratamiento de heridas con presión negativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
5 medidas de cicatrización de heridas: largo, ancho, profundidad, socavamiento, tunelización
Periodo de tiempo: primer cambio de vendaje; típicamente dentro de las 48 horas
diferencias en la tasa de cicatrización de heridas en el primer vendaje entre dispositivos; ya que 5 variables fueron evaluadas a través de una regla de centímetros
primer cambio de vendaje; típicamente dentro de las 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad para realizar el cambio de apósito
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria; generalmente 6 días
respuestas a preguntas utilizando una escala de Likert sobre la facilidad para cambiarse el apósito; 8 características; lo único que se informa es: Aplicar/sujetar un paño oclusivo para asegurar el tubo de drenaje; el rango de escala es 0, muy difícil de hacer, toma mucho tiempo o esfuerzo o no es posible 10, simple o muy fácil de hacer
durante la estancia hospitalaria; generalmente 6 días
Facilidad de brindar atención de enfermería
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria; generalmente 6 días
percepción del enfermero sobre la facilidad para brindar cuidados de enfermería utilizando una escala tipo Likert; 5 artículos evaluados. Respuestas a 1 elemento proporcionado: Experiencia general con problemas de atención de enfermería relacionados con el dispositivo para heridas. el rango de puntuación es 0, siempre muy difícil, siempre un problema o no es posible a 10, siempre fácil, nunca o rara vez un problema
durante la estancia hospitalaria; generalmente 6 días
Costo del cuidado de heridas
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria; generalmente 6 días
costo del dispositivo/suministros utilizados en la aplicación y cambios de apósitos
durante la estancia hospitalaria; generalmente 6 días
Tiempo de enfermería
Periodo de tiempo: estancia en el hospital; generalmente 6 días
estancia en el hospital; generalmente 6 días
Dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: en el primer cambio de vendaje; generalmente 48 horas
escala de 0= sin dolor a 10= peor dolor posible
en el primer cambio de vendaje; generalmente 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy M Albert, PhD, RN, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8309-c
  • OSR 20050803

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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